版本：国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书甲磺酸酚妥拉明注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注［2001］586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
甲磺酸酚妥拉明注射液说明书
【药品名称】
通用名：甲磺酸酚妥拉明注射液
商品名：
英文名：Phentolamine Mesilate Injection
汉语拼音：Jiahuangsuan Fentuolaming Zhusheye
本品主要成分及其化学名称为：
主要成分为：甲磺酸酚妥拉明，其化学名称为：3-[[(4,5-二氢-1H-咪唑-2-基)甲基]（4-甲苯基）氨基]苯酚甲磺酸盐。
其结构式为：
分子式：C17H19N3O·CH4O3S
分子量：377.46
【性状】
本品为无色或微黄色的澄明液体.
【药理毒理】
本品为α肾上腺素受体阻滞药。
1.本品为α肾上腺素受体阻滞药，对α1与α2受体均有作用，能拮抗血液循环中肾上腺素和去甲肾上腺素的作用，使血管扩张而降低周围血管阻力。
2.拮抗儿茶酚胺效应，用于诊治嗜铬细胞瘤，但对正常人或原发性高血压患者的血压影响甚小。
3.能降低外周血管阻力，使心脏后负荷降低，左室舒张末期压与肺动脉压下降，心搏出量增加，可用于治疗心力衰竭。
【药代动力学】
肌内注射20分钟血药浓度达峰值，持续30-45分钟，静脉注射2分钟血药浓度达峰值，作用持续15-30分钟。静注的T1/2约19分钟。静脉注射后约有一次给药量的13%以原形自尿排出。
【适应症】
1.用于诊断嗜铬细胞瘤及治疗其所致的高血压发作，包括手术切除时出现的高血压，也可根据血压对本品的反应用于协助诊断嗜铬细胞瘤；2.治疗左心室衰竭；3.治疗去甲肾上腺素静脉给药外溢，用于防止皮肤坏死。
【用法用量】
1.成人常用量：
（1）用于酚妥拉明试验，静脉注射5mg，也可先注入1mg，若反应阴性，再给5mg，如此假阳性的结果可以减少，也减少血压剧降的危险性；
（2）用于防止皮肤坏死，在每1000ml含去甲肾上腺素溶液中加入本品10mg作静脉滴注，作为预防之用。已经发生去甲肾上腺素外溢，用本品5-10mg加10ml氯化钠注射液作局部浸润，此法在外溢后12小时内有效；
（3）用于嗜铬细胞瘤手术，术时如血压升高，可静脉注射2-5mg或滴注每分钟0.5-1mg，以防肿瘤手术时出现高血压危象；
（4）用于心力衰竭时减轻心脏负荷，静脉滴注每分钟0.17-0.4mg。
2.小儿常用量：
（1）用于酚妥拉明试验，静脉注射一次1mg，也可按体重0.15mg/kg或按体表面积3mg/m2；
（2）用于嗜铬细胞瘤手术，术中血压升高时可静脉注射1mg，也可按体重0.1 mg/kg或按体表面积3mg/m2，必要时可重复或持续静脉滴注；
【不良反应】
较常见的有直立性低血压，心动过速或心律失常，鼻塞、恶心、呕吐等；晕厥和乏力较少见；突然胸痛（心肌梗死）、神志模糊、头痛、共济失调、言语含糊等极少见。
【禁忌症】
严重动脉硬化及肾功能不全者，低血压、冠心病、心肌梗死，胃炎或胃溃疡以及对本品过敏者禁用。
【注意事项】
作酚妥拉明试验时，在给药前、静脉给药后至3分钟内每30秒、以后7分钟内每1分钟测一次血压，或在肌内注射后30-45分钟内每5分钟测一次血压。对诊断的干扰，降压药、巴比妥类、鸦片类镇痛药、镇静药都可以造成酚妥拉明试验假阳性，故试验前24小时应停用；用降压药必须俟血压回升至治前水平方可给药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
需权衡利弊再慎用。
【老年患者用药】
在老年人用本品诱发低温的可能性增大，应适当减量。
【药物相互作用】
忌与铁剂配伍。
1.与拟交感胺类药同用，使后者的周围血管收缩作用抵消或减弱；
2.与胍乙啶同用，体位性低血压或心动过缓的发生率增高；
3.与二氮嗪同用，使二氮嗪抑制胰岛素释放的作用受抑制；
4.苯巴比妥类、导眠能等加强本品降压作用。
【药物过量】
可引起低血压、心律不齐、全身静脉血量增加、休克、头痛、视力障碍、呕吐、低血糖等，必要时用升血压药。
【规格】
（1）1ml:5mg （2）1ml:10mg
【有效期】
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
联系电话：
甲磺酸酚妥拉明注射液
说明书起草说明
【药品名称】
通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名称、结构式、分子式、分子量；
【性状】
参见2000版中国药典168页
【药理毒理】
参见2000年版临床用药须知229页[药理学]1药效学
【药代动力学】
参见2000年版临床用药须知229页[药理学]2药动学
【适应症】
参见2000年版临床用药须知229页
【适应症】
【用法用量】
参见2000年版临床用药须知229页
【用法用量】
【不良反应】
参见2000年版临床用药须知229页
【不良反应】
【禁忌症】
、
【注意事项】
参见2000年版临床用药须知229页
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
、
【老年患者用药】
参见1995年版临床用药须知179页
【注意事项】
1.2.4
【药物相互作用】
参见1995年版临床用药须知179页
【药物相互作用】
【规格】
、
【贮藏】
参见2000年版中国药典168页