版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书甲磺酸氨氯地平片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
甲磺酸氨氯地平片说明书
【药品名称】
通用名：甲磺酸氨氯地平片
曾用名：
商品名：
英文名：Amlodipine Mesylate Tablets
汉语拼音：Jiɑhuɑnɡsuɑn Anlüdipinɡ Piɑn
本品主要成份为：甲磺酸氨氯地平。其化学名称为：(±)2-[(2-氨基乙氧基)-甲基]-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸，3-乙酯-5-甲酯甲磺酸盐一水化合物。
结构式：
分子式：
分子量：
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
本品为钙内流阻滞剂。选择抑制心肌和血管平滑肌，且对后者作用更大。对周围小动脉扩张，因而可以降低后负荷。在体内有负性肌力作用，但对人体窦房结和房室结无影响。
【药代动力学】
氨氯地平口服吸收缓慢而完全，不受摄入食物影响；单次用药6～12小时血药浓度达峰值，连续用药7～8天达稳态，生物利用度（F）62%～80%，表观分布容积（Vd）21L/kg，血浆蛋白结合率为97.5%，消除相半衰期（t1/2b）35～50小时，在肝脏内进行广泛代谢成为无活性的代谢物，90%以上的代谢物和约5%的药物原形从尿中排出。
【适应症】
高血压。
【用法用量】
口服：初始剂量为一日5mg，一日一次，根据患者的临床反应，可将剂量增加，最大可增至10mg，一日一次。
【不良反应】
患者对本品能很好的耐受。少数病人服药期间出现面红、头痛、水肿等轻度不良反应，极少数病人出现心悸、乏力、头晕、瘙痒、皮疹、失眠等轻度不良反应。据文献报道，氨氯地平极为少见的不良反应还有恶心、腹痛、呼吸困难、肌肉痉挛和消化不良。尚未发现与本品有关的化验室检查参数异常。
【禁忌】
对二氢吡啶类钙拮抗药过敏的病人禁用。
【注意事项】
（1）氨氯地平的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，肝功能受损病人使用本品应十分小心；
（2）氨氯地平广泛代谢为无活性代谢物，仅约5％的药物以原形尿液排泄，其血药浓度的改变与肾功能损害程度无相关性，因此，肾功能衰竭患者可采用正常剂量，本品不被透析。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验中，在推荐人用最大量的50倍剂量，氨氯地平除引起大鼠分娩延迟和滞产外，未显示任何生殖毒性，但用于人妊娠期或哺乳期的安全性尚未确定，因此，仅在无其他更安全的代替药物和与疾病本身对母子的危险性更大时才推荐使用本品。
【儿童用药】
尚无本品用于儿童的资料。
【老年患者用药】
老年患者可用正常剂量，但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。
【药物相互作用】
【药物过量】
氨氯地平严重过量可能导致外周血管过度扩张，继而出现显著而持久的全身性低血压；还可发生心动过缓，罕见有Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞，少数病人可停搏。对氨氯地平的过量，可采用洗胃；引起明显低血压时，要求积极的心血管支持治疗，包括心、肺功能监护、抬高肢体、注意循环量和尿量。在无禁忌症时亦可采用血管收缩剂。对于心动过缓或房室传导阻滞可给予阿托品或葡萄糖酸钙。透析处理对药物过量的解除无效。
【规格】
5mg（以氨氯地平计）
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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传真号码：
网 址：