甲苯咪唑片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
甲苯咪唑片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

甲苯咪唑片说明书

【药品名称】

通用名:甲苯咪唑片

曾用名:

商品名:

英文名:Mebendazole Tablets

汉语拼音:Jiɑbenmizuo Piɑn

本品主要成份为:甲苯咪唑。其化学名称为:(5-苯丙酰基-1H-苯并咪唑-2-基)氨基甲酸甲酯。

结构式:

分子式:C16H13N3O3

分子量:295.30

【性状】

本品为类白色片或薄膜衣片。

【药理毒理】

本品为广谱驱虫药,有完全杀死钩虫卵和鞭虫卵以及部分杀死蛔虫卵的作用。体外试验证明5mg/L甲苯咪唑可抑制钩虫幼虫的发育。

本品可抑制肠道寄生虫对葡萄糖的摄取,导致虫体内贮存的糖原耗竭,使虫体三磷酸腺苷形成减少,但并不影响宿主血中葡萄糖水平。超微结构观察,本品可引起虫体被膜细胞及肠细胞胞浆中微管变性,使高尔基体内分泌颗粒积聚,产生运输堵塞、胞浆溶解,吸收细胞完全变性,从而引起虫体死亡。

【药代动力学】

口服后只有5%~10%由胃肠道吸收,进食后(特别是脂肪性食物)可增加吸收。吸收后分布于血浆、肝、肺等部位,在肝内分布较多。血药浓度达峰时间(Tmax)约为2~5小时,血药峰浓度(Cmax)不到服药量的6.3%。每日口服0.2g,三日后血药浓度不超过0.3mg/L。血消除半衰期(t1/2b)为2.5~5.5小时。口服后于24小时内以原形或2-氨基代谢物随粪便排出,5%~10%由尿中排出。

【适应症】

用于蛲虫病、蛔虫病、钩虫病、鞭虫病、粪类圆线虫病、绦虫病的治疗。

【用法用量】

成人,口服:

(1)治疗蛔虫病、蛲虫病,可采用200mg顿服。

(2)治疗鞭虫病、钩虫病,一次200mg,每日2次,连服3天。第1疗程未完全治愈者,3~4周后可服用第2疗程。

(3)治疗绦虫病,1次300mg,每日2次,连服3天。

(4)粪类圆线虫病,一次100mg,每日2次,连服3日。

【不良反应】

因本品吸收少,排泄快,故不良反应较少。极少数病人有胃部刺激症状,如恶心、腹部不适、腹痛、腹泻等,尚可出现乏力、皮疹。偶见剥脱性皮炎,全身性脱毛症等,均可自行恢复正常。

【禁忌】

对本品过敏患者禁用。

【注意事项】

(1)肝、肾功能不全者慎用。

(2)对诊断的干扰  本品可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶及血尿素氮增高。

(3)少数病例特别是蛔虫感染较重的病人服药后可引起蛔虫游走,造成腹痛或吐蛔虫,甚至引起窒息。此时应加用左旋咪唑等驱虫药以避免发生上述情况。

(4)腹泻者因虫体与药物接触少,故治愈率低,应在腹泻停止后服药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在动物实验中有致畸作用,因此孕妇禁用,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

【儿童用药】

4岁以上儿童用量同成人剂量,4岁以下儿童减半,2岁以下婴幼儿禁用。

【老年患者用药】

老年人由于肝、肾功能减退,因此应慎用。

【药物相互作用】

(1)与西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用,能抑制甲苯咪唑的代谢,使甲苯咪唑的血药浓度升高。

(2)与苯妥英或卡马西平等诱导肝微粒体酶药物合用,可加快本品代谢,使甲苯咪唑的血药浓度降低。

【药物过量】

在服用后数小时内催吐或洗胃,此外则对症处理。目前尚无特异解毒药。

【规格】

50mg  100mg。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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