版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书甲苯磺酸妥舒沙星片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
甲苯磺酸妥舒沙星片说明书
【药品名称】
通用名：甲苯磺酸妥舒沙星片
曾用名：
商品名：
英文名：Tosufloxacin Tosylate Tablets
汉语拼音：Jiɑbenhuɑnɡsuɑn Tuoshusɑhxinɡ Piɑn
本品主要成份为：甲苯磺酸妥舒沙星。其化学名称为：7-[3-氨基-1-(吡咯烷基)]-1-(2,4-二氟苯基)-6-氟-1,4-二氢-4-氧-1,8-奈啶-3-羧酸对甲苯磺酸盐一水物。
结构式：（参见甲苯磺酸妥舒沙星胶囊）
分子式：C19H15F3N4O3·C7H8O3S·H2O
分子量：594.57
【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色。
【药理毒理】
本品为喹诺酮类广谱抗菌药。对下列细菌有抗菌作用：
革兰阳性菌：肺炎球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌、肠球菌、葡萄球菌属细菌等。
革兰阴性菌：肠杆菌科细菌如不动杆菌属、变形杆菌属、柠檬酸菌属、沙门菌属（伤寒和副伤寒沙门菌除外）、沙雷菌属细菌及大肠埃希菌等。其他革兰阴性菌包括铜绿假单胞菌、淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌等。
厌氧菌：消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等。
本品的作用机制为抑制细菌DNA旋转酶而达到抑菌或杀菌作用。
【药代动力学】
本品口服吸收迅速而完全，口服37.5mg、75mg、150mg 和300mg的血药峰浓度（Cmax）分别为0.16g/mL、0.29mg/mL、0.37mg/mL、0.81mg/mL，达峰时间（tmax）为1～1.5小时，血消除半衰期（t1/2b）为3～4小时，24小时内尿中排出的药物为服药量的25%～48%。本品无药物蓄积作用，在大部分组织中的浓度均高于血清浓度。
【适应症】
由妥舒沙星沙敏感菌所致的各种感染：尿路感染；呼吸道感染；眼、耳、鼻、喉感染；妇科、生殖系统感染；腹部和肝、胆系统感染；骨和关节感染；皮肤感染；败血症和心内膜炎；脑膜炎。
【用法用量】
口服，成人一日0.3～0.45g，分2次服用。严重感染者一日0.6g，分2次服用。
【不良反应】
（1）过敏反应 发热、呼吸困难、浮肿、间质性肺炎、光敏症、皮疹、皮肤瘙痒、嗜酸性细胞增多。
（2）消化系统反应：恶心、呕吐、纳差、腹泻。
（3）头痛、失眠、疲倦、痉挛、血小板减少。
（4）偶可发生急性肾功能不全、粒细胞缺乏症、假膜性肠炎、低血糖、肝功能异常。
【禁忌】
（1）对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。
（2）孕妇、哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
（1）肾功能减退者慎用，若使用，应根据减退程度调整剂量。
（2）肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能，并根据减退程度调整剂量。
（3）原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。
（4）喹诺酮类药物间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。
（5）本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。
（6）出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，并可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，故孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，18岁以下患者禁用。在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时，权衡利弊后小儿方可应用本品。
【老年患者用药】
老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。
【药物相互作用】
（1）不宜与非甾体消炎镇痛药同时服用，若两者同时服用可能会引起痉挛。
（2）不宜与含钙、镁的制酸药或铁制剂同时服用，若两者同时服用会减少本品的吸收。
（3）去羟肌苷（DDI）制剂中含有的铝及镁可与氟喹诺酮类螯合，不宜合用。
【药物过量】
【规格】
0.15g
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产单位】
企业名称：
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网 址：