哈西奈德软膏说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
哈西奈德软膏说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

哈西奈德软膏说明书

【药品名称】

通用名:哈西奈德软膏

曾用名:

商品名:

英文名:Halcinonide Ointment

汉语拼音:Hɑxinɑide Ruɑnɡɑo

本品主要成份为:哈西奈德(氯氟舒松、哈西缩松)。其化学名称为:16a,17-[(1-甲基亚乙基)双(氧)]-11b-羟基-21-氯-9-氟孕甾-4-烯-3,20-二酮。

结构式:(参见哈西奈德溶液)

分子式:C24H32ClFO5

分子量:454.9

【性状】

本品为乳白色软膏。

【药理毒理】

药理:

1.抗炎作用

本品为局部用药,为高效含氟和氯的皮质类固醇,具有抗炎、抗瘙痒和血管收缩作用。本品在去炎松的骨架上,以氯原子取代21位羟基,其血管收缩试验测定抗炎效价倍数为360,已有证据认为血管收缩试验强度与疗效相一致。其抗炎止痒的作用机理是提高β受体对儿茶酸胺的反应性,通过激活腺苷环化酶使cAMP生成增多,并抑制磷酸乙酯酶使cAMP破坏减少,结果使细胞中cAMP年浓度增高,同时又抑制组织胺的释放。

本品抑制大鼠和小鼠肉芽肿增生的作用与地塞米松相似。用甲醛致小鼠和大鼠后足跟肿胀法观察,本品和地塞米松均有明显的抑制作用,而用高5倍量的氢化可的松也无抑制作用。本品对胸腺及脾脏有明显的减重作用。

2.对各类细胞的选择性药理作用:

减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞数量,抑制淋巴细胞增殖及细胞因子生成,抑制巨噬细胞分化及吞噬活性,抑制中性粒细胞粘附,降低血管内皮细胞通透性,抑制成纤维细胞增殖及胶原合成,抑制皮脂腺细胞活性。

3.抗增生作用

本品具有抗有丝分裂作用,它降低PNA的转录,从而降低DNA的合成,也影响DNA的修复,结果使表皮变薄,尤其对胶原的合成影响最大。

4.免疫抑制作用

本品通过与细胞浆的皮质类固醇受体结合,发生一系列反应,激活了细胞中“溶胞基因”的表达;它诱导淋巴细胞中核内DNA裂解直接杀伤淋巴细胞。

【药代动力学】

包括制剂基质、表皮屏障的完整性以及封包等多种因素决定外用本品的经皮吸收量。通过正常完整的皮肤也可吸收,炎症性皮肤和或其它皮肤病经皮吸收增加。经皮吸收后其药代动力学的行为与系统应用相同,即不同程度的与血浆蛋白结合,主要肝脏代谢然后从肾脏排泄,也有部分从胆汁排泄。

【适应症】

接触性湿疹、异位性皮炎、神经性皮炎、面积不大的银屑病、硬化性萎缩性苔藓、扁平苔藓、盘状红斑性狼疮、脂溢性皮炎(非面部)肥厚性瘢痕。

【用法用量】

外涂患处每日早晚各一次。

【不良反应】

少数患者涂药部位的皮肤发生烧灼感、刺痛、暂时性瘙痒,长期应用可发生皮肤毛细血管扩张(尤其面部)、皮肤萎缩、萎缩纹(青少年易发生)皮肤萎缩后继发紫癜、瘀斑、皮肤脆弱、多毛症、毛囊炎、粟丘疹、皮肤脱色、延缓溃疡愈合,封包法在皮肤皱褶部位容易继发真菌感染。

经皮肤吸收多时,可发生全身性不良反应。

【禁忌】

对该药过敏者。

由细菌、真菌、病毒和寄生虫引起的原发性皮肤病变。

溃疡性病变。

痤疮、酒渣鼻。

眼睑部用药(有引起青光眼的危险)。

渗出性皮肤病。

【注意事项】

大面积大量用药或封包方式可使经皮吸收多,可发生全身反应,尤其是低龄儿童和婴幼儿,出现可逆行柯兴氏征及生长迟缓,突然停药可出现急性肾上腺皮质功能不全。

出现局部不耐受现象,应停药并寻找原因。

警惕留在皮肤皱褶部位和尿布中的药物可吸收入体内。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无人局部用药致畸作用的研究,妊娠期应慎用。外用经皮吸收大量时可从乳汁排泄,哺乳期慎用。

【儿童用药】

应为面积,短期应用,一旦消退迅速停药,一岁以内儿童尽量不用此药。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

10克/一支,含本品0.1%

【贮藏】

室温密闭保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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