版本：国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书蒿甲醚胶丸说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
蒿甲醚胶丸说明书
【药品名称】
通用名：蒿甲醚胶丸
曾用名：
商品名：
英文名：Artemether Soft Capules
汉语拼音：Haojiami Jiaowan
其化学名称为：（3R，5aS，6R，8aS，9R，10S，12R，12aR）-十氢-10-甲氧基-3，6，9-三甲基-3，12-桥氧-12H-吡喃并[4，3-j]-1，2-苯并二塞平。
化学结构式：
分子式：C16H26O5
分子量：298.4
【性状】
本品为胶丸，内含黄色油状液体。
【药理毒理】
药理学
蒿甲醚为青蒿素的衍生物，对疟原虫红内期有强大且快速的杀灭作用，能迅速控制临床发作及症状。青蒿素的作用机制尚不十分清楚，主要是干扰疟原虫的表膜一线粒体功能。青蒿素通过影响疟原虫红内期的超微结构，使其膜系结构发生变化。由于对食物泡膜的作用，阻断了疟原虫的营养摄取，当疟原虫损失大量胞浆和营养物质，而又得不到补充，因而很快死亡。其作用方式是通过其内过氧化物（双氧）桥，经血红蛋白分解后产生的游离铁所介导，产生不稳定的有机自由基及/或其他亲电子的中介物，然后与疟原虫的蛋白质形成共价加合物，而使疟原虫死亡。蒿甲醚的抗疟活性较青蒿素大6倍。
毒理学
小鼠口服蒿甲醚的LD50为895～977mg/kg，大鼠肌肉注射蒿甲醚油剂的LD50为597mg/kg。亚急性毒性试验表明大鼠肌注蒿甲醚油剂每天18mg/kg×14天后，除网织红细胞数减少外，无其他不良反应。本药有一定的胚胎毒性，表现为胚胎吸收。
【药代动力学】
蒿口服后易吸收。体内分布广泛，以脑中最多，肝、肾次之。体内的蒿甲醚通过脱甲基，缓慢和不完全地代谢为双氢青蒿素。其半衰期为13小时。主要通过粪便排泄，其次为尿液排泄。
【适应症】
适用于各型疟疾，但主要用于抗氯喹恶性疟治疗和凶险型恶性疟的急救。
【用法用量】
口服，成人第一天首剂及首剂后8小时各服2粒，自第二天起，每日一次，每次2粒，连用7天。5～10周岁者为成人剂量的1/3～1/2,10～15周岁者为成人剂量的2/3～3/4,给药时间及疗程同成人。或遵医嘱。
【不良反应】
本品反应轻微，个别患者有门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶轻度升高，网织红细胞可能有一过性减少。
【禁忌】
【注意事项】
本品遇冷如有凝固现象，可微温溶解后使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠早期妇女慎用。
【药物相互作用】
尚不明确。
【规格】
40mg
【贮藏】
遮光、密封，在阴凉干燥处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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