版本：国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书氟他胺片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注［2001］586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
氟他胺片说明书
【药品名称】
通用名：氟他胺片
曾用名：氟硝丁酰胺
商品名：
英文名：Flutamide Tablets
汉语拼音：Futa’an Pian
本品化学名称为：2-二甲基-N-[4-硝基-3-（三氟甲基）苯基]丙酰胺
其结构式为：
分子式：C11H11F3N2O3
分子量：276.22
【性状】
本品为淡黄色片
【药理毒理】
本品为非类固醇的雄激素拮抗剂，与雄激素竞争肿瘤部位的雄激素受体，阻滞细胞对雄激素的摄取，抑制雄激素与靶器官的结合。本品与雄激素受体结合后形成受体复合物，进入细胞核内，与核蛋白结合，从而抑制肿瘤细胞生长。
【药代动力学】
动物实验证明服用3周后，大鼠前列腺和精囊重量降低，狗的前列腺上皮细胞萎缩，并降低其血清酸性磷酸酶的水平。大鼠服药后以胃肠道、肝脏和肾脏浓度最高，代谢物主要经尿排出。
【适应症】
适用于前列腺癌，对初治及复治患者都可有效。
【用法用量】
每次250mg，口服，每日3次。
【不良反应】
男性乳房女性化，乳房触痛，有时伴有溢乳，如减少剂量或停药则可消失。少数患者可有腹泻、恶心、呕吐、食欲增加、失眠和疲劳。罕见性欲减低、一过性肝功能异常及精子计数减少。本品对心血管的潜在性影响比己烯雌酚小。
【禁忌症】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
需长期服用本品时应定期检查肝功能和精子计数，如发生异常应减量或停药，一般可恢复正常。本品可增加睾丸酮和雌二醇的血浆浓度，可能发生体液潴留。本品可单独应用，也可与LHRH激动剂、化疗药物联合应用。对良性前列腺增生也有一定的疗效。
【药物相互作用】
尚不明确。
【规格】
0.25g
【贮藏】
遮光、密封干燥处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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