复方左炔诺孕酮滴丸说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书
复方左炔诺孕酮滴丸说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

复方左炔诺孕酮滴丸说明书

【药品名称】

通 用 名:复方左炔诺孕酮滴丸

商 品名:

英 文 名:Compound  Levonorgestrel  Pills

汉语拼音:Fufang  Zuoquenuoyuntong  Diwan

本品主要成分为: 左炔诺孕酮及炔雌醇。

处方为:

左炔诺孕酮 150mg

炔雌醇 30mg

制成 1000片

【性状】

本品为糖衣丸。

【药理毒理】

为全合成强效孕激素,其孕激素作用约为炔诺酮的100倍,并有雄激素和抗雌激素活性,几乎不具有雌激素活性。抗排卵作用较炔诺酮强,还能改变宫颈黏液稠度和抑制子宫内膜发育等作用。

【药代动力学】

口服易从胃肠道吸收,经0.5-2小时血浓度达峰值,T1/25.5-10.4小时,主要代谢物从尿中排泄。

【适应症】

临床主要与炔雌醇组成复方短效口服避孕药,也可通过剂型改变作为长效避孕药,还可用于治疗痛经、月经不调。

【用法用量】

口服复方左炔诺孕酮滴丸,从月经第5天开始每天服1                丸,连服22天,不能间断,服完后约3-4天即来月经,并于月经的第5天再服下一月的药。

【不良反应】

可有恶心、呕吐、头昏、乏力、嗜睡等类早孕反应及不               规则出血,偶有乳房胀,皮疹,痤疮,体重增加,降低高密度脂蛋白。

【禁忌症】

肝肾病患者、心血管疾病和血栓史、高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进、精神病或抑郁症、高血脂、子宫肌瘤、乳房肿块患者、孕妇禁用。

【注意事项】

①不能漏服,否则避孕会失效,如发生漏服时,应在24小时内补服。②如发生突破性出血,可加服炔雌醇每日0.005-0.015mg。服药22天后如7天内不来月经应即开始服下一个月的药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

哺乳期妇女服药后可能乳汁减少,应于产后半年开始服药。孕妇禁用。

【规格】

【有效期】

【贮藏】

遮光,密封保存。

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码:

联系电话:

复方左炔诺孕酮滴丸说明书起草说明

【药品名称】

通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及处方;

【性状】

参见2000版中国药典505页

【药理毒理】

【药代动力学】

【适应症】

【用法用量】

参见2000年版临床用药须知503页

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

参见2000年版临床用药须知501页

【贮藏】

参见2000年版中国药典505页

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