复方克霉唑软膏说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书
复方克霉唑软膏说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

复方克霉唑软膏说明书

【药品名称】

通用名:复方克霉唑软膏

商品名:

英文名:Compound Clotrimazole Ointment

汉语拼音:FuFang KeMeiZuo RuanGao

本品为复方制剂,其组分为克霉唑1.5%及尿素15%。

【性状】

本品为乳剂型基质的白色或微黄色软膏。

【药理毒理】

克霉唑属吡咯类抗真菌药,对白念珠菌则可抑制其自芽孢转变为侵袭性菌丝的过程。克霉唑具广谱抗真菌活性,对表皮癣菌、毛发癣菌、曲菌、着色真菌、隐球菌属和念珠菌属均有较好抗菌作用,对申克氏孢子丝菌、皮炎芽生菌、粗球孢子菌属、组织浆胞菌属等也有一定抗菌活性。克霉唑曲霉、某些暗色孢科、毛霉菌属等作用差。

本品通过干扰细胞色素P-450的活性,从而抑制真菌麦角固醇等固醇的生物合成,损伤真菌细胞膜并改变其通透性,以致重要的细胞内物质外漏;可抑制真菌的甘油三脂和磷脂的生物合成;也可抑制氧化酶和过氧化酶的活性,引起细胞内过氧化氢积聚导致细胞亚微结构变性和细胞坏死。

【药代动力学】

本品局部应用后可穿透表皮,皮肤中浓度为1.53~100mg/ml,其中角质层中浓度最高,可达50~100mg/ml仅微量吸收至全身。阴道应用后吸收量亦甚微。

【适应症】

适用于治疗白色念珠菌所致的皮肤念珠菌病和外阴阴道炎,由红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌和犬小孢子菌所致的体癣、股癣、足癣和糠秕马拉色菌所致的花斑癣,也可用于治疗甲沟炎、须癣和头癣。

【用法用量】

1.皮肤感染  涂于患处,一日2~3次。

2.阴道炎  阴道用药,一次0.15g,每晚1次,连续7日。

【不良反应】

皮肤外用后偶可发生皮疹、水泡、烧灼感、瘙痒、充血或其他皮肤刺激征象。

【禁忌症】

对本品任何组分过敏者禁用。

【注意事项】

1.避免接触眼睛。

2.外用本品偶可致皮肤局部过敏,一旦发生,应即停用。

3.用本品治疗皮肤念珠菌病时,避免将敷料紧压在药品上或封包,以避免酵母菌生长。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠中、后期应用未发现对胎儿有不良影响。然而,妊娠早期缺乏合适的、与良好对照的研究。但在小鼠和大鼠研究中,大剂量时具有胚胎毒性,但未发现有畸变。孕妇应权衡利弊后决定是否应用。本品缺乏是否经乳汁分泌的资料。但由于许多药物经乳汁分泌,哺乳期妇女应慎用。

【药物相互作用】

本品与制霉菌素、两性霉素B及氟胞嘧啶合用时对白念珠菌无协同作用。

【规格】

1.5%(按克霉唑C22H17ClN2计)

【贮藏】

避光,密闭,在凉暗处保存。

【有效期】

知识点

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