版本：国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书复方蒿甲醚片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
复方蒿甲醚片说明书
【药品名称】
通用名：复方蒿甲醚片
曾用名：
商品名：
英文名：Compound Artemether Tablets
汉语拼音：Fufang Haojiami Pian
本品为复方制剂，每片含苯芴醇0.12g，蒿甲醚0.02g。
【性状】
本品为黄色片。
【药理毒理】
本中的蒿甲醚为青蒿素的衍生物，对疟原虫红内期有强大且快速的杀灭作用，能迅速控制临床发作及症状。青蒿素的作用机制尚不十分清楚，主要是干扰疟原虫的表膜一线粒体功能。青蒿素通过影响疟原虫红内期的超微结构，使其膜系结构发生变化。由于对食物泡膜的作用，阻断了疟原虫的营养摄取，当疟原虫损失大量胞浆和营养物质，而又得不到补充，因而很快死亡。其作用方式是通过其内过氧化物（双氧）桥，经血红蛋白分解后产生的游离铁所介导，产生不稳定的有机自由基及/或其他亲电子的中介物，然后与疟原虫的蛋白质形成共价加合物，而使疟原虫死亡。蒿甲醚的抗疟活性较青蒿素大6倍。
小鼠口服蒿甲醚的LD50为895～977mg/kg，大鼠肌肉注射蒿甲醚油剂的LD50为597mg/kg。亚急性毒性试验表明大鼠肌注蒿甲醚油剂每天18mg/kg×14天后，除网织红细胞数减少外，无其他不良反应。本药有一定的胚胎毒性，表现为胚胎吸收。苯芴醇能杀灭疟原虫红内期裂殖体，杀虫比较彻底，治愈率95%左右，但对红细胞前期和配子体无效。
【药代动力学】
蒿甲醚口服后易吸收，30分钟后血药浓度达峰值。在体内分布甚广，以脑组织最多，肝、肾次之。主要通过肠道排泄，其次为尿排泄。苯芴醇口服吸收慢，给药后4～5小时血药浓度达峰值。在体内停留时间长，T1/2为24～72小时。
【适应症】
适用于各型疟疾的治疗。
【用法用量】
口服 第一日服2次，每次4片；第二、三日均服1次，每次4片。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠妇女慎用。
【药物相互作用】
尚不明确。
【规格】
【贮藏】
遮光、密封，在阴凉干燥处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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