版本：国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书复方碘口服溶液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注［2001］586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
复方碘口服溶液说明书
【药品名称】
通用名：复方碘口服溶液
商品名：
英文名：Compound Iodine Oral Solution
汉语拼音：Fufang Dian Koufu Rongye
本品为复方制剂，其组分为：
碘 50g
碘化钾 100g
水 适量
全量 1000ml
【性状】
本品为深棕色的澄明液体，有碘臭。
【药理毒理】
本品为抗甲状腺药。碘为合成甲状腺激素的原料之一，正常人每日需碘100-150μg。甲状腺具有浓集碘的作用，甲状腺内含碘量约为人体内总含碘量的80%，缺碘可引起甲状腺激素合成不足、甲状腺功能减退、甲状腺代偿性肿大；碘过量则可引起甲状腺功能亢进。
【药代动力学】
碘和碘化物在胃肠道内吸收迅速而完全，碘也可经皮肤进入体内。在血液中碘以无机碘离子形式存在，由肠道吸收的碘约30%被甲状腺摄取，其余主要由肾脏排出，少量由乳汁和粪便中排出，极少量由皮肤与呼吸排出。碘可以通过胎盘到达胎儿体内，影响胎儿甲状腺功能。
【适应症】
地方性甲状腺肿的治疗和预防；甲亢治疗后的手术前准备；甲亢危象。
【用法用量】
成人和青少年常用量：
1.甲状腺手术术前用药：抗甲状腺药物治疗甲亢症状控制后，于术前10-14天开始口服复方碘溶液，每日三次，每次3-5滴（约0.1-0.3ml），应涂于食物中服用。
2.甲状腺功能亢进症危象：应用复方碘溶液注射剂。
3.治疗地方性甲状腺肿，早期患者口服碘化钾一日15mg，20日为一疗程，隔三个月再服一疗程；或口服复方碘溶液，一日0.1-0.5ml，2周为一疗程。
4.预防地方性甲状腺肿，根据当地缺碘情况而定，一般每日100μg。
【不良反应】
1.过敏反应不常见。可在服药后立即发生，或数小时后出现血管性水肿，表现为上肢、下肢、颜面部、口唇、舌或喉部水肿，也可出现皮肤红斑或风团、发热、不适。
2.关节疼痛、嗜酸细胞增多、淋巴结肿大，不常见。
3.长期服用，可出现口腔、咽喉部烧灼感、流涎、金属味、齿和齿龈疼痛、胃部不适、剧烈疼痛等碘中毒症状；也可出现高钾血症，表现为神志模糊、心律失常、手足麻木刺痛、下肢沉重无力。
4.腹泻、恶心、呕吐和胃痛等消化道不良反应，不常见。
5.动脉周围炎，类白血病样嗜酸性粒细胞增多，罕见。
【禁忌症】
活动性肺结核患者、对碘化物过敏者应禁用。
【注意事项】
1.有口腔疾患者慎用，浓碘液可致唾液腺肿胀、触痛、口腔、咽喉部灼烧感、金属味，齿和齿龈疼痛，唾液分泌增加。故应涂于淀粉类食物中服用。
2.急性支气管炎、肺水肿、高钾血症、甲状腺功能亢进症、肾功能受损者慎用。
3.应用本品能影响甲状腺功能，影响甲状腺吸碘率的测定，甲状腺核素扫描显象结果也受影响，这些检查均宜安排在应用本品前进行。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
碘化物能通过胎盘，造成胎儿甲状腺功能异常及/或甲状腺肿大，妊娠妇女禁用。碘化物能分泌入乳汁，哺乳易致婴儿皮疹，甲状腺功能受到抑制，故妇女哺乳期间应禁用或暂停哺乳。
【儿童用药】
婴幼儿使用碘液易致皮疹，影响甲状腺功能，应禁用。
【药物相互作用】
1.与抗甲状腺药物合用，有可能致甲状腺功能低下和甲状腺肿大。
2.与血管紧张素转换酶抑制剂合用以及与保钾利尿剂合用时，易致高钾血症，应监测血钾。
3.与锂盐合用时，可能引起甲状腺功能减退和甲状腺肿大。
4.与131I合用时，将减少甲状腺组织对131I的摄取。
【药物过量】
如摄取过量，可大量饮水和增加食盐摄入，均能加速碘的排泄。
【规格】
每ml溶液中含碘50mg+碘化钾100mg
【有效期】
【贮藏】
遮光，密封保存。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
联系电话：
复方碘口服溶液说明书起草说明
【药品名称】
通用名、商品名、英文名、汉语拼音、处方；
【性状】
参见2000版中国药典517页
【药理毒理】
参见2000年版临床用药须知530页[药理学]1药效学
【药代动力学】
参见2000年版临床用药须知530页[药理学]2药动学
【适应症】
参见1995年版临床用药须知391页
【适应症】
【用法用量】
参见1995年版临床用药须知392页
【用法用量】
【不良反应】
参见2000年版临床用药须知531页
【不良反应】
【禁忌症】
参见2000版临床用药须知537页
【注意事项】
1
【注意事项】
参见1995年版临床用药须知391页
【注意事项】
5.6.7
【孕妇及哺乳期妇女用药】
参见1995版临床用药须知391页
【注意事项】
2.3
【儿童用药】
参见2000年版临床用药须知530页
【注意事项】
4
【药物相互作用】
参见2000年版临床用药须知530页
【药物相互作用】
【药物过量】
参见新编药物学469页
【注意事项】
3
【规格】
、
【贮藏】
参见2000年版中国药典517.518页