版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书氟比洛芬钠滴眼液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
氟比洛芬钠滴眼液说明书
【药品名称】
通用名：氟比洛芬钠滴眼液
曾用名：
商品名：
英文名：Flurbiprofen Sodium Eye Drops
汉语拼音：Fubiluofennɑ Diyɑnye
本品主要成份为：氟比洛芬钠。其化学名称为：消旋-2-(2-氟-4-联苯基)-丙酸钠。
结构式：
分子式：C15H12FO2Na·2H2O
分子量：302.3
【性状】
无色澄明液体。
【药理毒理】
药理作用 氟比洛芬为非甾体消炎药，动物研究证明具有镇痛、解热和消炎作用，其作用机制是抑制环氧化酶活性阻断前列腺素合成。前列腺素是某些眼内炎症的介质，可致血-房水屏障崩溃、血管扩张、血管通透性增加、白细胞趋化，引起与胆碱能机制无关的瞳孔缩小。临床研究表明，本品可抑制白内障手术时的瞳孔缩小，对眼内压无明显影响。
非临床毒理研究 在小鼠或大鼠的长期研究中，没有发现氟比洛芬有致癌性及导致不育症。长期的致突变研究尚未进行。
【药代动力学】
人眼滴入0.03%氟比洛芬钠50ml后30分钟，在房水中可检测到药物，2小时达到峰值(60ng/ml)；平均滞留时间约3.7小时。
【适应症】
用于术后抗炎，治疗激光小梁成形术后的炎症反应和其他眼前段炎症。预防和治疗白内障人工晶状体植入术后的黄斑囊样水肿。也用于治疗巨乳头性结膜炎。抑制内眼手术中的瞳孔缩小。
【用法用量】
抑制内眼手术时的瞳孔缩小 术前2小时开始滴眼，每半小时点1滴，共4次。
消炎和术后消炎 一日3～4次，一次1滴；用药2～3周。
激光小梁成形术后 一日3～4次，一次1滴；用药1～2周。
【不良反应】
有短暂烧灼、刺痛或其他轻微刺激症状。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
（1）该药可能影响血小板凝聚而延长出血时间，因此有出血倾向或服用其他使出血时间延长药物者要慎用。
（2）该药可能与乙酰水杨酸或其他非甾体消炎药存在交叉过敏，因此，对这些药物过敏者应慎用。
（3）急性眼部感染疾病在局部使用抗炎药时，可能掩盖病情。
（4）本品无抗菌作用，对眼部感染性疾病，应同时应用抗生素。
（5）有单纯疱疹病毒性角膜炎病史者，慎用本药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
已经发现，给大鼠每天口服氟比洛芬0.4mg/kg以上（约相当于人每日局部用量的67倍）时，可引起胚胎损害、分娩延长、妊娠延长、体重下降、胎儿生长轻度受阻。但尚无人体研究报道，因此孕妇应慎用。
尚不清楚氟比洛芬是否可通过母乳分泌，考虑到许多药物可经乳汁分泌，而且氟比洛芬对哺乳期婴儿有严重不良反应，因此，或停止哺乳或停止用药，须选择其一。
【儿童用药】
本药对儿童的安全性和疗效尚未考察。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
虽然临床及动物实验显示氟比洛芬与氯化乙酰胆碱及卡巴胆碱无相互影响，也无相互影响的药理基础，但有报告指出，外科病人在使用氟比洛芬时氯化乙酰胆碱及卡巴胆碱失去作用。
【药物过量】
过量使用通常不引起急症，意外食入可饮水稀释。
【规格】
（1）5ml：1.5mg （2）10ml：3mg
【贮藏】
贮存于15～25℃，远离儿童存放。
【包装】
塑料眼药瓶盛装并密封。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：