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锝[99mTc]依莎美肟注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:锝[99mTc]依莎美肟注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:锝[99mTc]依莎美肟注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Technetium[99mTc] Exametazime Injection(99mTc-HMPAO)

汉语拼音:De[99mTc] yishɑmeiwo Zhusheye

本品主要成份及其化学名称为:高[99mTc]酸钠经氯化亚锡还原后,与d,l-六甲基丙胺肟结合形成的络合物

结构式

分子式

分子量:

性状

本品为无色澄明液体。

【药理毒理】

99mTc-HMPAO为小分子量、电中性的亲脂络合物。静脉注射后能通过血脑屏障,被脑组织,主要是被脑灰质摄取。在正常脑组织的分布与局部脑血流成正比。其摄取机制尚不清楚,可能与血流及脑组织中的谷胱甘肽含量有关。进入脑组织里的药物代谢作用下失去亲脂性,因而不能通过血脑屏障返回血流,从而滞留在脑内。

药代动力学

静脉注射后,99mTc-HMPAO迅速从迅速血中清除,1分钟之内给药量的3.5%~7%进入脑组织,随后的2分钟排出进入量的15%。以后的24小时几乎不再从脑组织内排出。未被脑摄取的药物主要分布在肌肉和软组织内。48小时之内50%由胆道系统排出,其余大部分由肾脏排出。

【适应症】

脑血流灌注显像剂,用于脑血管疾病,脑外伤癫痫痴呆症,脑死亡的诊断;用于精神疾病的脑功能及正常脑生理功能活动的研究。

【用法用量】

脑显像:静脉注射成人370~740MBq,儿童5~10MBq/kg,最小用量185MBq。

注射后10分钟之内可做动态显像,10分钟~6小时可做静态显像。

【不良反应】

有过反应血压上升发生

禁忌

注意事项】

1.本品应在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。

2.本品的标记过程应在15~25℃常温下进行。

3.使用新鲜洗脱的锝[99mTc]发生器洗脱液。且标记后30分钟内使用。

4.本品如发生混浊、变色或出现沉淀,应停止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

【儿童用药】

慎用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【辐射吸收剂量

99mTc-HMPAO的辐射吸收剂量估计值

器    官

mGy/MBq

rad/mCi

泪  腺

胆囊

上部大肠

膀胱

卵 巢

睾 丸

0.0076

0.0694

0.0546

0.0370

0.0274

0.0178

0.0156

0.0064

0.0012

0.028

0.256

0.201

0.137

0.101

0.066

0.058

0.002

0.004

【规格】

【包装】

贮藏

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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