版本：国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书醋酸甲地孕酮片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注［2001］586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
醋酸甲地孕酮片说明书
【药品名称】
通 用 名：醋酸甲地孕酮片
商 品名：妇宁片
英 文 名：Megestrol Acetate Tablets
汉语拼音：Cusuan Jiadiyuntong Pian
本品主要成分及其化学名：
本品主要成分为醋酸甲地孕酮。其化学名为:6-甲基-17α-羟基孕甾-4，6-二烯-3,20-二酮17-醋酸酯。
其结构式为：
分 子 式：C24H32O4
分 子 量：384.52
【性状】
本品为糖衣片。
【药理毒理】
本品为孕激素对垂体促性腺激素的释放有一定的抑制作用，但比左炔诺孕酮和炔诺酮为弱。不具有雌激素和雄激素样活性，但有明显抗雌激素作用。与雌激素合用，抑制排卵。动物致畸试验表明对家兔具有死胎率增加和致畸作用。
【药代动力学】
口服后生物半衰期明显比左炔诺孕酮为短，大部分代谢产物以葡萄糖醛酸酯形式排出。
【适应症】
治疗月经不调、功能性子宫出血、子宫内膜异位症；晚期乳腺癌和子宫内膜腺癌；亦可用于短效复方口服避孕片的孕激素成分。
【用法用量】
口服：1）治疗闭经（雌激素水平足够时），一次4mg，一日2-3次，连服2-3日，停药2周内即有撤退性出血；2）治疗功能性子宫出血，一日4mg-8 mg，共20天，开始自月经第5天服或同于1）；3）治疗子宫内膜异位症，一次4mg-8mg，一日1-2次，自月经第5天服，连服3-6个月；4）乳腺癌，一次40mg，一日4次，一日量160mg，连续2个月；5）子宫内膜癌，一次10-80mg，一日4次，一日量40-320mg,或一次160 mg，每日一次。
【不良反应】
①主要为恶心、头晕、倦怠；②突破性出血；③孕期服用有比较明确的增加女性后代男性化的作用。
【禁忌症】
严重肝、肾功能不全者、乳房肿块者、孕妇禁用。
【注意事项】
1）有子宫肌瘤，血栓病史及高血压、糖尿病、哮喘病、癫痫、偏头痛、精神抑郁患者慎用。2）长期用药注意检查肝功能、乳房检查。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。
【规格】
（1）1mg (2)4mg
【有效期】
【贮藏】
遮光，密封保存。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
联系电话：
醋酸甲地孕酮片说明书起草说明
【药品名称】
通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名、结构式、分子式、分子量；
【性状】
参见2000版中国药典1014-1015页
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
参见2000年版临床用药须知504页
参见中国药物大全281页
参见临床药物手册819页
【不良反应】
【注意事项】
参见2000年版临床用药须知503、501页
参见临床药物手册819页[不良反应与注意事项]
【禁忌症】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
参见2000年版临床用药须知501页
【规格】
、
【贮藏】
参见2000版中国药典1015页