醋酸地塞米松注射液说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
醋酸地塞米松注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

醋酸地塞米松注射液说明书

【药品名称】

通用名:醋酸地塞米松注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Dexamethasone Acetate Injection

汉语拼音:Cusuɑn Disɑimisonɡ Zhusheye

本品主要成份为:醋酸地塞米松。其化学名称为:16a -甲基-11b,17a,21-三羟基-9a -氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。

结构式:(参见醋酸地塞米松片)

分子式:C24H31FO6

分子量:434.50

【性状】

本品为微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色混悬液。

【药理毒理】

肾上腺皮质激素类药,其抗炎、抗过敏、抗休克作用比泼尼松更显著,而对水钠潴留和促进排钾作用很轻,对垂体-肾上腺抑制作用较强。

(1)抗炎作用:本产品可减轻和防止组织对炎症的反应,从而减轻炎症的表现。激素抑制炎症细胞,包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚,并抑制吞噬作用、溶酶体酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。可以减轻和防止组织对炎症的反应,从而减轻炎症的表现。

(2)免疫抑制作用:包括防止或抑制细胞介导的免疫反应,延迟性的过敏反应,减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞的数目,降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力,并抑制白介素的合成与释放,从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化,并减轻原发免疫反应的扩展。可降低免疫复合物通过基底膜,并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓度。

【药代动力学】

肌注醋酸地塞米松后于8小时达血药浓度峰值。血浆蛋白结合率较其他皮质激素类药物为低。

【适应症】

主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病,类风湿性关节炎,严重的支气管哮喘,皮炎等过敏性疾病,溃疡性结肠炎,急性白血病,恶性淋巴瘤等。

【用法用量】

肌注:一次1~8mg,一日1次;也可用于腱鞘内注射或关节腔,软组织的损伤部位内注射,一次0.8~6mg,间隔两周1次;局部皮内注射,每点0.05~0.25mg,共2.5mg,一周1次。鼻腔、喉头、气管、中耳腔、耳管注入0.1~0.2mg,一日1~3次;静脉注射一般2~20mg。

【不良反应】

本品较大剂量易引起糖尿病、消化道溃疡和类库欣综合征症状,对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应。

【禁忌】

对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用。高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡、精神病、电解质代谢异常、心肌梗死、内脏手术、青光眼等患者一般不宜使用。特殊情况下权衡利弊使用,但应注意病情恶化的可能。

【注意事项】

(1)结核病、急性细菌性或病毒性感染患者慎用,必要应用时,必须给予适当的抗感染治疗。

(2)长期服药后,停药前应逐渐减量。

(3)糖尿病、骨质疏松症、肝硬化、肾功能不良、甲状腺功能低下患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率,动物试验有致畸作用,应权衡利弊使用。乳母接受大剂量给药,则不应哺乳,防止药物经乳汁排泄,造成婴儿生长抑制、肾上腺功能抑制等不良反应。

【儿童用药】

小儿如使用肾上腺皮质激素,须十分慎重,用激素可抑制患儿的生长和发育,如确有必要长期使用时,应使用短效或中效制剂,避免使用长效地塞米松制剂。并观察颅内压的变化。

【老年患者用药】

易产生高血压,老年患者尤其是更年期后的女性使用易发生骨质疏松。

【药物相互作用】

(1)与巴比妥类、苯妥因、利福平同服,本品代谢促进作用减弱。

(2)与水杨酸类药合用,增加其毒性。

(3)可减弱抗凝血剂、口服降糖药作用,应调整剂量。

(4)地塞米松本身无潴钠排钾作用,与利尿剂(保钾利尿剂除外)合用可引起低钾血症,应注意用量。

【药物过量】

可引起类肾上腺皮质功能亢进综合症。

【规格】

(1)0.5ml:2.5mg   (2)1ml:5mg   (3)5ml:25mg

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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