版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书丙酸交沙霉素颗粒说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
丙酸交沙霉素颗粒说明书
【药品名称】
通用名：丙酸交沙霉素颗粒
曾用名：
商品名：
英文名：Josamycin propionate Granules
汉语拼音：Binɡsuɑn Jiɑoshɑmeisu Keli
本品主要成份为：丙酸交沙霉素。
结构式：（参见丙酸交沙霉素干糖浆）
分子式：C45H73NO16
分子量：884.07
【性状】
本品为粉红色混悬颗粒。
【药理毒理】
本品为链霉菌Streptomyces narbonensis var. Josamyceticus 产生的一种大环内酯类抗生素-交沙霉素的丙酸酯衍生物，抗菌谱与红霉素相仿，对葡萄球菌属、链球菌属的抗菌作用较红霉素略差，但对诱导型耐药菌株仍具有抗菌活性；脑膜炎奈瑟菌、百日咳杆菌对本品敏感；对消化球菌、消化链球菌、丙酸杆菌及真杆菌等厌氧菌具良好抗菌作用；胞内病原体如支原体属、衣原体属、军团菌亦对本品敏感。
本品不诱导葡萄球菌对大环内酯类药物的耐药性，为非诱导型抗生素。
【药代动力学】
8名健康男性志愿者口服本品1g（效价），平均达峰时间（tmax）为2.19小时，血药峰浓度（Cmax）为4.51mg/ml,血消除半衰期(t1/2b)为1.75小时，相对生物利用度为117.4±29.2。据临床报道，小儿按体重0.02g/kg口服本品，血药浓度1小时为2.6～8.0mg/ml,6小时为0.66～4.4mg/ml，血药浓度较成人高且维持时间长。本品为交沙霉素的酯化物，不易受胃酸的影响而损失效价。
主要以交沙霉素及其代谢物的形式经尿排泄。小儿按体重0.02g/kg口服后，24小时内尿中排泄率为6.6%～12.5%。
【适应症】
本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎及口腔脓肿，肺炎支原体所致的肺炎，敏感细菌引起的皮肤软组织感染，也可用于对青霉素、红霉素耐药的葡萄球菌感染。
【用法用量】
口服，小儿按体重一日30 mg/kg，分3～4 次服用。
【不良反应】
1．胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等，发生率与剂量有关。本品的胃肠道反应发生率明显低于红霉素。
2．乏力、恶心、呕吐、腹痛、发热及肝功能异常等肝毒性症状少见，偶见黄疸等。
3．大剂量服用本品，可能引起听力减退，停药后大多可恢复。
4．偶见过敏反应，表现为药物热、皮疹、嗜酸性粒细胞增多等。
5．偶有心律失常、口腔或阴道念珠菌感染。
【禁忌】
对本品、红霉素或其他大环内酯类抗生素过敏者禁用。
【注意事项】
1．患者对大环内酯类中一种药物（如红霉素）过敏或不能耐受时，对其他大环内酯类药物（如本品）也可过敏或不能耐受。
2．溶血性链球菌感染患者用本品治疗时至少需持续10日，以防止急性风湿热的发生。
3．肾功能减退患者一般无需减少用量。
4．服用本品期间宜定期随访肝功能。肝病患者和严重肾功能损害者的剂量应适当减少。
5．对实验室检查指标的干扰：本品可干扰Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。
6．因不同细菌对本品的敏感性存在一定差异，故宜作药敏测定。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
1．本品应慎与含麦角胺类药物的制剂合用，或减量使用麦角胺类药物。
2．本品不影响肝脏药物代谢酶作用，与茶碱、口服避孕药和环孢素等无配伍禁忌。
3．本品与青霉素类合用时可能干扰后者的杀菌活性。
4．本品对氨茶碱等药物的体内代谢影响不明显。
【药物过量】
【规格】
0.1g（按C45H73NO16计算）
【贮藏】
遮光，密封，在干燥处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产单位】
企业名称：
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传真号码：
网 址：