版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书丙酸睾酮注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
丙酸睾酮注射液说明书
【药品名称】
通用名：丙酸睾酮注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Testosterone Propionate Injection
汉语拼音：Binɡsuɑn Gɑotonɡ Zhusheye
本品主要成份为：丙酸睾酮。其化学名称为：17b-羟基雄甾-4-烯-3-酮丙酸酯。
结构式：
分子式：C22H32O3
分子量：344.49
【性状】
本品为无色或淡黄色的澄明液体。
【药理毒理】
雄激素类药。本品为睾酮的丙酸酯。作用与睾酮、甲睾酮相同，但肌注作用时间较持久。能促进男性器官及副性怔的发育、成熟。大剂量时有对抗雌激素作用，抑制子宫内膜生长及卵巢、垂体功能。还有促进蛋白质合成及骨质形成等作用。雄激素作用于蛋白同化作用之比为1∶1。
【药代动力学】
本品98%与血浆蛋白结合，大部分在体肝内代谢转化成活性较弱的雄酮及无活性的5b-雄酮，并与葡萄糖醛酸或硫酸结合，由尿排出。
【适应症】
（1）原发性或继发性男性性功能低减。
（2）男性青春期发育迟缓。
（3）绝经期后女性晚期乳腺癌的姑息性治疗。
【用法用量】
1．成人常用量深部肌内注射
（1）男性性腺功能低下激素替代治疗： 一次25～50mg，每周2～3次。
（2）绝经后女性晚期乳腺癌： 一次50～100mg，每周3次。
（3）功能性子宫出血：配合黄体酮使用 每次25～50mg ,每日1次，共3～4次。
2．儿童常用量 男性青春发育延缓： 一次12.5～25mg, 每周2～3次，疗程不超过4～6个月。
【不良反应】
（1）注射部位可出现疼痛、硬结、感染及荨麻疹。
（2）大剂量可致女性男性化，男性睾丸萎缩，精子减少。
（3）浮肿、黄疸、肝功能异常。
（4）皮疹。
【禁忌】
有过敏反应者应立即停药。肝、肾功能不全、孕妇及前列腺癌患者禁用。
【注意事项】
（1）用于乳腺癌治疗时，治疗3个月内应有效果，若病情发展，应立即停药。
（2）应作深部肌肉注射，不能静注。
（3）一般不与其他睾酮制剂换用，因它们的作用时间不同。
（4）男性应定期检查前列腺。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用。
【儿童用药】
儿童长期应用，可严重影响生长发育，慎用。
【老年患者用药】
慎用。
【药物相互作用】
与口服抗凝药合用，可增强口服抗凝药的作用，甚至可引起出血；与胰岛素合用，对蛋白同化作用协同。
【规格】
（1）1ml：10mg （2）1ml：25mg （3）1ml：50mg
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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网 址：