版本：国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书吡拉西坦口服液说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
吡拉西坦口服液说明书
【药品名称】
通用名：吡拉西坦口服液
曾用名：
英文名；Piracetam Oral Soluttion
汉语拼音名：Pilaxitan Koufuye
本品主要成分：吡拉西坦；化学名称为2－氧化－1－吡咯烷基乙酰胺。
其结构式为：
分子式：C6H10N2O2
分子量：142.16
【性状】
本品为淡黄色或桔黄色至黄褐色的澄清液体；味甜，微苦。
【药理毒理】
本品为脑代谢改善药，具有激活和保护、修复脑细胞的作用，可提高大脑中ATP／ADP比值，促进氨基酸和磷脂的吸收、蛋白质合成以及葡萄糖的利用。降低脑血管阻力而增加脑血流量。
动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/kg，未见死亡。静脉给药的半数致死量(LD50)为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。
【药代动力学】
口服后分布到大部分组织器官，tmax30～40min，蛋白结合率30％，T1/2为4～6h。易通过血脑屏障及胎盘屏障，直接经肾清除。在26～30h内给药量的94％～98％以原形由尿排出。
【适应症】
适用于脑动脉硬化症、脑血管意外所致的记忆和思维功能减退、老年精神衰退综合征、老年性痴呆、儿童智力下降等。
【用法用量】
口服 成人一次0.8～1.6g，每日3次，3～6周为1疗程。老人及儿童用量减半。
【不良反应】
个别患者有口干、食欲减退、荨麻疹及记忆思维减退等，长期服用未见毒性。
【禁忌症】
肝、肾功能不全者禁用
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品易通过胎盘屏障，故孕妇禁用；哺乳期妇女用药指征尚不明确。
【儿童用药】
新生儿禁用。
【药物相互作用】
尚不明确。
【规格】
10ml:0.4g 10ml:0.8g
【贮藏】
遮光、密闭保存。
【包装】
【有效期】
2年
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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电话号码：
传真号码：
网 址：