安吖啶注射液说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
安吖啶注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

安吖啶注射液说明书

【药品名称】

通用名:安吖啶注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Amsacrine Injection

汉语拼音:Anyɑdinɡ Zhusheye

本品化学名称为:N-[4-(9-吖啶氨基)-3-甲氧苯基]-甲基磺酰胺。

结构式:

分子式:C21H19N3O3S

分子量:393.47

【性状】

本品为橙红色的澄明液体。

【药理毒理】

安吖啶具有广谱的抗肿瘤活性,作用机理类似蒽环类药物。安吖啶和DNA结合,对腺嘌呤、胸腺嘧啶碱基对的配对有影响。主要抑制DNA合成,对S和G2期细胞抑制作用较明显,对RNA的合成影响较小。

【药代动力学】

口服吸收较差,通常经静脉给药。在肝脏内代谢,经胆汁排泄。对血脑脊液屏障的渗透性差,脑脊液含量不到血中浓度的20%。

【适应症】

对急性白血病和恶性淋巴瘤有效。对蒽环类和阿糖胞苷产生耐药的患者无明显交叉耐药性,部分患者仍有效。

【用法用量】

急性白血病:按体表面积一次75mg/m2,一日1次,静脉注射或滴注,连用7天,最大耐受剂量是150mg/m2。实体瘤:按体表面积一次75~120mg/m2,3~4周一次。

【不良反应】

(1)主要是骨髓抑制,为剂量限制性毒性。当给药量达到90~120mg/m2,即可出现血小板和白细胞减少。

(2)常见胃肠道反应,与剂量有关。常出现低至中度恶心、呕吐。当总剂量达到750mg/m2或更高时,容易发生黏膜炎。

(3)心、肝、神经毒性较轻,个别患者可出现室性心率不齐。较少出现过敏反应和癫痫发作,常伴有脱发。

【禁忌】

【注意事项】

(1)对骨髓抑制及心、肝、神经系统疾病的患者应慎用或适当减少剂量。

(2)为避免静脉炎,应将每次剂量稀释到150ml以上的溶液中,缓慢静滴。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女应慎用本品。

【儿童用药】

儿童用药无特殊要求。剂量应按体表面积调整。

【老年患者用药】

老年患者用药无特殊要求。剂量应适当降低。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

【规格】

1.5ml:75mg

【贮藏】

遮光,密闭在阴凉处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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