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国家食品药品监督管理局决定停止生产销售和使用盐酸克仑特罗片剂

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2011年9月23日,国家食品药品监督管理局发布《关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知》(国食药监办[2011]432号)通知,要求停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用,撤销批准证明文件。

自2009年始,国家食品药品监督管理局组织对盐酸克仑特罗开展了再评价。经对国内外不良反应情况进行检索,对盐酸克伦特罗生产、经营情况以及在各级医疗机构使用情况进行调查,并广泛征求医学、药学等相关领域专家意见,再评价意见认为盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险,且临床价值有限,长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响,在我国使用风险大于效益。

根据《药品管理法》相关规定,国家食品药品监督管理局决定停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用,撤销批准证明文件;已生产的药品由当地食品药品监督管理部门监督销毁。

盐酸克仑特罗其他剂型气雾剂粉雾剂以及复方制剂等,按照处方药管理,在医生指导下合理使用是安全的,潜在滥用风险较低,因此予以保留。

通知全文

关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知

国食药监办[2011]432号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

国家食品药品监督管理局再评价认为,盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险,临床价值有限,长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响,在我国使用风险大于效益。

根据《药品管理法》第四十二条规定,国家食品药品监督管理局决定停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。

请各省(区、市)食品药品监管部门立即将上述决定通知辖区内有关药品生产、经营、使用单位,并监督其遵照执行,已生产的药品由当地食品药品监督管理部门监督销毁。

附件:撤销的盐酸克仑特罗片剂批准证明文件名单

国家食品药品监督管理局

二○一一年九月二十三日

附件:撤销的盐酸克仑特罗片剂批准证明文件名单

序号

通用名称

生产企业

批准文号

1

盐酸克仑特罗片

安徽圣鹰药业有限公司

国药准字H34022228

2

盐酸克仑特罗片

合肥三河制药有限公司

国药准字H34024143

3

盐酸克仑特罗片

东芝堂药业(安徽)有限公司

国药准字H34022202

4

盐酸克仑特罗片

安徽东盛制药有限公司

国药准字H34022108

5

盐酸克仑特罗片

淮南佳盟药业有限公司

国药准字H34022188

6

盐酸克仑特罗片

蚌埠丰原涂山制药有限公司

国药准字H20055958

7

盐酸克仑特罗片

安徽济丰药业有限公司

国药准字H34022956

8

盐酸克仑特罗片

河北长天药业有限公司

国药准字H13023840

9

盐酸克仑特罗片

河北康泰药业有限公司

国药准字H13023846

10

盐酸克仑特罗片

邢台市明神制药厂

国药准字H13024242

11

盐酸克仑特罗片

保定古城制药有限公司

国药准字H13024208

12

盐酸克仑特罗含片

张家口云峰制药厂

国药准字H13024514

13

盐酸克仑特罗片

唐山容大药业有限公司

国药准字H13024434

14

盐酸克仑特罗片

上海全宇生物科技遂平制药有限公司

国药准字H41024936

15

盐酸克仑特罗片

新乡同心药业有限公司

国药准字H41024534

16

盐酸克仑特罗片

南阳利欣药业有限公司

国药准字H41024832

17

盐酸克仑特罗片

河南中杰药业有限公司

国药准字H41024884

18

盐酸克仑特罗片

哈尔滨凯程制药有限公司

国药准字H23022931

19

盐酸克仑特罗片

湖北华源世纪药业有限公司

国药准字H42022540

20

盐酸克仑特罗片

武汉中联集团四药药业有限公司

国药准字H42022859

21

盐酸克仑特罗片

海外制药(桦甸)有限公司

国药准字H22024924

22

盐酸克仑特罗片

吉林龙泰制药股份有限公司

国药准字H22025393

23

盐酸克仑特罗片

立业制药股份有限公司

国药准字H32025944

24

盐酸克仑特罗片

江苏亚邦爱普森药业有限公司

国药准字H32025952

25

盐酸克仑特罗片

江苏方强制药厂有限责任公司

国药准字H32026263

26

盐酸克仑特罗片

江苏永大药业有限公司

国药准字H32025900

27

盐酸克仑特罗片

四川梓橦宫药业有限公司

国药准字H51023748

28

盐酸克仑特罗片

新疆华康药业有限责任公司

国药准字H65020406

29

盐酸克仑特罗片

杭州天力药业有限公司

国药准字H33022320

30

盐酸克仑特罗片

浙江安贝特药业有限公司

国药准字H33021992

31

盐酸克仑特罗片

重庆科瑞制药有限责任公司

国药准字H50021807

32

盐酸克仑特罗片

江西航天泰力士药业有限公司

国药准字H36022074

33

盐酸克仑特罗片

山东鲁抗辰欣药业有限公司

国药准字H37023279

34

盐酸克仑特罗片

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

国药准字H37023578

35

盐酸克仑特罗片

兖州市康华制药有限公司

国药准字H37023226

36

盐酸克仑特罗片

潍坊金钟药业有限公司

国药准字H37023329

37

盐酸克仑特罗片

山西同达药业有限公司

国药准字H14023315

38

盐酸克仑特罗片

山西省太原晋阳制药厂

国药准字H14023045

39

盐酸克仑特罗片

大同市云华药业有限公司

国药准字H14023361

40

盐酸克仑特罗片

陕西得安制药有限责任公司

国药准字H61023157

小贴士

1、为什么对盐酸克仑特罗片剂予以撤市?

对盐酸克仑特罗片剂予以撤市是综合考虑该品种的潜在滥用风险、临床使用价值和药品本身的安全性风险做出的行政处理决定。

盐酸克仑特罗片剂临床价值有限,特别是现代支气管哮喘治疗强调吸入制剂用药,该品种临床使用趋向自然淘汰,已退出大中医院以及绝大部分基层医疗机构,目前临床已有多种更安全有效的替代药品。长期不合理使用盐酸克仑特罗片剂可对患者心肺功能产生严重影响,且该品种具有潜在滥用风险。综上,认为盐酸克仑特罗片剂在我国使用风险大于效益。

2、盐酸克仑特罗片剂是否有其他替代药物

盐酸克仑特罗片剂主要用于支气管哮喘治疗,目前已有多种更安全有效的替代药品,如沙丁胺醇特布他林福莫特罗等,该品种撤市不会对临床用药造成影响。

3、盐酸克罗特罗其他剂型的情况如何?

盐酸克仑特罗其他剂型有气雾剂、粉雾剂以及复方制剂等,按照处方药管理,在医生指导下合理使用是安全的。这些剂型具有一定临床使用价值,而且由于价格、剂型、含量等原因,潜在滥用风险较低,因此予以保留。

以盐酸克仑特罗气雾剂为例,该品种为局部用药,直接作用呼吸道药物受体,用药量小,不良反应发生率低,是“哮喘病临床使用指南”推荐使用的药品。

4、盐酸克仑特罗片剂的生产情况?

取得盐酸克仑特罗片剂批准文号的药品生产企业共40家,目前只有个别企业尚在生产,其他企业大多已停产多年。

5、盐酸克仑特罗片剂是否存在流入非法渠道的案例?

从近年发生的多起重大非法添加盐酸克伦特罗案件看,所查获的盐酸克仑特罗均来源于地下窝点非法生产,尚未发现非法饲料添加者所使用的盐酸克仑特罗是从药用渠道流失的情况。例如央视报道的“双汇健美猪”案件中,不法分子使用的盐酸克仑特罗就是来源于非法生产窝点,相关案犯已被绳之以法。今年,公安部在全国范围内组织开展了“瘦肉精”破案会战,所查获的 “瘦肉精”均为“黑工厂”生产。

6、下一步对其他剂型的监管措施?

目前我国尚有少量盐酸克仑特罗气雾剂及复方制剂等生产。食品药品监管部门将采取进一步强化盐酸克仑特罗药品监管的措施,努力在保证公众用药需求和安全的同时,防止流入非法渠道。

事件日期:2011年09月23日

本文知识点

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