2010年版药典二部附录Ⅱ

目录

1 拼音

2010nián bǎn yào diǎn èr bù fù lù Ⅱ

《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅱ

2 附录Ⅱ A 药用辅料

(因《中华人民共和国药典》(2010年版 第二增补本)新增附录Ⅱ B,原二部“附录 药用辅料”调整为“附录Ⅱ A”)

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。

按来源分类 可分为天然物、半合成物和全合成物。

按作用与用途分类 可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、释放阻滞剂等。

按给药途径分类 可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。

同一药用辅料可用于不同给药途径的药物制剂,且有不同的作用和用途。

药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定。

生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求;注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求。

药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用;化学性质稳定,不易受温度、pH值、保存时间等的影响;与药物成分之间无配伍禁忌;不影响制剂的检验,或可按允许的方法除去对制剂检验的影响;且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上,上述影响因素任何之一发生变化,均应重新确认药用辅料质量标准的适用性;药用辅料可用于多种给药途径,同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时,其用量和质量要求亦不相同,应根据实际情况在安全用量范围内确定用量,并根据临床用药要求制定相应的质量控制项目,质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。

在制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性,也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料质量标准的内容主要包括两部分:(1)与生产工艺及安全性有关的常规试验,如性状、鉴别、检查、含量测定等项目;(2)影响制剂性能的功能性试验,如黏度等。

根据不同的生产工艺及用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求;注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。

药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”,且药用辅料的适用范围(给药途径)、包装规格及贮藏要求应在包装上标明。

3 附录Ⅱ B 国家药品标准物质通则

(附录Ⅱ B 国家药品标准物质通则 由《中华人民共和国药典》(2010年版 第二增补本)新增)

国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。国家药品标准物质在分级分类、建立、使用、稳定性监测、标签说明书、储存及发放应符合下列有关规定。

3.1 一、国家药品标准物质的分级与分类

国家药品标准物质共分为两级。

一级国家药品标准物质:具有很好的质量特性,其特征量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。

二级国家药品标准物质:具有良好的质量特性,其特征量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。

国家药品标准物质共分为五类。

标准品    系指含有单一成分或混合组分,用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位(IU)、单位(U)或以重量单位(g,mg,μg)表示。

对照品    系指含有单一成分、组合成分或混合组分,用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材(含饮片)、提取物、中成药、生物制品(理化测定)等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。

对照提取物    系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分,用于中药材(含饮片)、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。

对照药材    系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理后,用于中药材(含饮片)、提取物、中成药等鉴别用的国家药品标准物质。

参考品    系指用于定性鉴定微生物(或其产物)或定量检测某些制品生物效价和生物活性的国家药品标准物质,其效价以特定活性单位表示;或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。

3.2 二、国家药品标准物质的建立

建立国家药品标准物质的工作包括:确定品种、获取候选药品标准物质、确定标定方案、分析标定、审核批准和分包装。

3.2.1 1.品种的确定

除另有规定外,根据国家药品标准制定或修订所提出的使用要求(品种、用途等),确定需要制备的品种。

3.2.2 2.候选药品标准物质的获取

候选标准品、对照品及参考品应从正常工艺生产的原料中选取一批质量满意的产品或从中药材(含饮片)中提取获得。候选对照提取物应从基原明确的中药材(含饮片)或其他动植物中提取获得。

候选对照药材应从基原和药用部位明确的中药材获得。

3.2.3 3.国家药品标准物质的标定

国家药品标准物质的标定须经3家以上国家药品监督管理部门认可的实验室协作完成。参加标定单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式,标定结果应经统计学处理(需要至少5次独立的有效结果)。国家药品标准物质的标定结果一般采用各参加单位标定结果的均值表示。

国家药品标准物质的标定包括定性鉴别、结构鉴定、纯度分析、量值确定和稳定性考察等。

3.2.4 4.分装、包装

国家药品标准物质的分包装条件参照药品GMP要求执行,主要控制分包装环境的温度、湿度、光照及与安全性有关的因素等。

国家药品标准物质采用单剂量包装形式以保证使用的可靠性。包装容器所使用的材料应保证国家药品标准物质的质量。

3.3 三、国家药品标准物质的使用

国家药品标准物质供执行国家法定药品标准使用,包括校准设备、评价测量方法或者对供试药品进行鉴别或赋值等。国家药品标准物质所赋量值只在规定的用途中使用有效。如果作为其他目的使用,其适用性由使用者自行决定。国家药品标准物质单元包装一般供一次使用;标准物质溶液应临用前配制。否则,使用者应证明其适用性。

3.4 四、国家药品标准物质的稳定性监测

国家药品标准物质的发行单位应建立常规的质量保障体系,对其发行的国家药品标准物质进行定期监测,确保国家药品标准物质正常储存的质量。如果发现国家药品标准物质发生质量问题,应及时公示停止该批号标准物质的使用。

3.5 五、国家药品标准物质的储存

国家药品标准物质的储存条件根据其理化特性确定。除另有规定外,国家药品标准物质一般在室温条件下储存。六、国家药品标准物质的标签及说明书

国家药品标准物质的标签应包括国家药品标准物质的名称、编号、批号、装量、用途、储存条件和提供单位等信息;供含量测定用的标准物质还应在标签上标明其含量信息。

国家药品标准物质的说明书除提供标签所标明的信息外,还应提供有关国家药品标准物质的组成、结构、来源等信息,必要时应提供对照图谱。

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