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左氧氟沙星片

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1 拼音

zuǒ yǎng fú shā xīng piàn

2 英文参考

Levofloxacin Tablets

3 左氧氟沙星片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

左氧氟沙星片

3.1.2 汉语拼音

Zuoyangfushaxing Pian

3.1.3 英文名

Levofloxacin Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含左氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后,显白色至淡黄色。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星1mg的溶液,滤过,取续滤液适量,用流动相稀释制成每1ml中含左氧氟沙星0.02mg的溶液,作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.1mg的溶液,精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中含氧氟沙星0.04mg的溶液,作为对照品溶液。照左氧氟沙星光学异构体项下方法的试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中左氧氟沙星峰(后)的保留时间一致。

(2)取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含左氧氟沙星10μg的溶液,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在226nm和294nm波长处有最大吸收,在263nm的波长处有最小吸收。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量,精密称定,按标示量加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.2mg的溶液,作为供试品溶液;照左氧氟沙星项下的方法测定,杂质A(238nm检测)按外标法以峰面积计算,不得过0. 3%,其他单个杂质(294nm检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(0.3%),其他各杂质(294nm检测)峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml约含5.5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在294nm的波长处测定吸光度,另精密称取左氧氟沙星对照品适量,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.5μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量80%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左氧氟沙星0.12g),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照左氧氟沙星项下的方法测定,即得。

3.7 类别

喹诺酮类抗菌药。

3.8 规格

(1) 0.1g  (2)0.5g

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 左氧氟沙星片说明书

4.1 左氧氟沙星片的别名

左旋氧氟沙星 ;可乐必妥片剂利复星;左氧氟沙星片,可乐必妥,来立星来立信乳酸左旋氧氟沙星

4.2 外文名

Levofloxacin , Cravit Tablets , LVFX

4.3 性状

左氧氟沙星片为白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色至淡黄色。

4.4 左氧氟沙星片的药理毒理

左氧氟沙星片具有广谱抗菌作用,抗菌作用强,对多数肠杆菌细菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

左氧氟沙星片为氧氟沙星的左旋体,其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。其作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性,阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

4.5 左氧氟沙星片的药代动力学

口服后吸收完全,相对生物利用度接近100%。单剂量空腹口服0.1g和0.2g后,血药峰浓度(Cmax)分别达1.36mg/L和3.06mg/L,达峰时间(Tmax)约为1小时。血消除半衰期(t1/2β)约为5.1~7.1小时。蛋白结合率约为30%~40%。

左氧氟沙星片吸收后广泛分布至各组织体液,在扁桃体前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1~2.1之间。

左氧氟沙星片主要以原形自肾排泄,在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%~90%。本品以原形自粪便中排出少量,给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。

4.6 左氧氟沙星片的适应

适用于敏感菌引起的:

1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎宫颈炎(包括产酶株所致者)。

2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染

3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

4.伤寒

5.骨和关节感染。

6.皮肤软组织感染。

7.败血症全身感染

4.7 左氧氟沙星片的用法用量

口服。 成人常用量:一日0.3~0.4g,分2~3次服用,如感染较重或感染病原体敏感性较差者,如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染的治疗剂量也可增至一日0.6g,分3次服。

1.支气管感染、肺部感染:一次0.2g,一日2次,或一次0.1g,一日3次,疗程7~14日。

2.急性单纯性下尿路感染:一次0.1g,一日2次,疗程5~7日;复杂性尿路感染:一次0.2g,一日2次,或一次0.1g,一日3次,疗程10~14日。

3.细菌性前列腺炎:一次0.2g,一日2次,疗程6周。

4.针剂:100mg-200mg/次,Bid,滴速:30滴/min左右。

5.小儿剂量:5-10mg/(kg.d),分1-2次。

4.8 左氧氟沙星片的不良反应

1.胃肠道反应:腹部不适或疼痛腹泻恶心呕吐

2.中枢神经系统反应可有头昏头痛嗜睡失眠

3.过敏反应: 皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑血管神经性水肿。光敏反应较少见。

4.偶可发生:

(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。

(2)血尿发热、皮疹等间质性肾炎表现。

(3)静脉炎

(4)结晶尿,多见于高剂量应用时。

(5)关节疼痛

5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

4.9 左氧氟沙星片的禁忌症

对左氧氟沙星片及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

4.10 注意事项

1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。

2.左氧氟沙星片大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。

3.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。

4.应用左氧氟沙星片时应避免过度暴露阳光,如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。

5.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。

6.原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。

7.偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,如有上述症状发生,须立即停药,直至症状消失。

4.11 孕妇及哺乳期妇女用药

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

4.12 儿童用药

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

4.13 老年患者用药

老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

4.14 药物相互作用

1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性

2.喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝消除明显减少,血消除半衰期(t1/2()延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动抽搐心悸等。本品对茶碱的代谢虽影响较小,但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

3.左氧氟沙星片与环孢素合用,可使环孢素的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。

4.左氧氟沙星片与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小,但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间

5.丙磺舒可减少左氧氟沙星片自肾小管分泌约50%,合用时可因左氧氟沙星片血浓度增高而产生毒性。

6.左氧氟沙星片可干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因消除减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。

7.含铝、镁的制酸药、铁剂均可减少左氧氟沙星片的口服吸收,不宜合用。

8.左氧氟沙星片与非甾体类抗炎药芬布芬合用时,偶有抽搐发生,因此不宜与芬布芬合用。

9.左氧氟沙星片与口服降血糖药合用可能会引起血糖失调,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。

4.15 规格

片剂: 0.1g

针剂:100mg/100ml.

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开放分类:喹诺酮类抗菌药
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  • 评论总管
    2021/1/18 6:50:16 | #0
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本页最后修订于 2015年1月8日 星期四 15:22:39 (GMT+08:00)
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