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左氧氟沙星滴眼液

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1 拼音

zuǒ yǎng fú shā xīng dī yǎn yè

2 英文参考

Levofloxacin Eye Drops[2010年版药典]

3 左氧氟沙星滴眼液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

左氧氟沙星滴眼液

3.1.2 汉语拼音

Zuoyangfushaxing Diyanye

3.1.3 英文名

Levofloxacin Eye Drops

3.2 含量或效价规定

本品含左氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为微黄色至淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星0.1mg的溶液,精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含左氧氟沙星0.02mg的溶液,作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品适量,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密置取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含氧氟沙星0.04mg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液(取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g,加水1000ml使溶解后,用氢氧化钠试液调节pH值至3.5)-甲醇(82:18)为流动相;柱温为40℃;检测波长为293nm。取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,右氧氟沙星与左氧氟沙星依次流出,右、左旋异构体峰间的分离度应符合要求。供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰(后)的保留时间一致。

(2)取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含左氧氟沙星5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在226nm和294nm的波长处有最大吸收

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为6.0~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

精密量取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含1.2mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含2.4μg的溶液,作为对照溶液。另精密称取杂质A对照品约18mg,置100ml量瓶中,加6mol/L氨溶液1ml与水适量使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为杂质A对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸高氯酸钠溶液(取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g,加水1300ml使溶解,用磷酸调节pH值至2.2)-乙腈(85:15)为流动相A,乙腈为流动相B;按下表进行线性梯度洗脱。柱温为40℃;流速为每分钟1ml。称取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星1.2mg、环丙沙星和杂质E各6μg的混合溶液,量取10μl注入液相色谱仪,以294nm为检测波长,记录色谱图,左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟。左氧氟沙星峰与杂质E峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰的分离度应分别大于2.0与2.5。量取对照溶液10μl注入液相色谱仪,以294nm为检测波长,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,以294nm和238nm为检测波长,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质A(238nm检测)按外标法以峰面积计算,不得过0.3%,其他单个杂质(294nm检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(0.3%),其他各杂质(294nm检测)峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的杂质峰忽略不计。

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0

100

0

18

100

0

25

70

30

39

70

30

40

100

0

50

100

0

3.5.3 苯扎溴铵

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.5.3.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-三乙胺磷酸溶液(取三乙胺4ml和磷酸7ml,用水稀释至1000ml)(65:35)为流动相;检测波长为214nm。

3.5.3.2 测定法

取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含苯扎溴铵5μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取苯扎溴铵对照品适量,同法测定。供试品如含苯扎溴铵,按外标法以峰面积计算,应为标示量的80.0%~120.0%。

3.5.4 渗透压摩尔浓度

渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1(2010年版药典二部附录Ⅸ G)。

3.5.5 其他

应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ G)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵高氯酸钠溶液(醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g,加水1300ml使溶解,用磷酸调节pH值至2.2)-乙腈(85:15)为流动相;检测波长为294nm。称取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星0.12mg、环丙沙星和杂质E各6μg的混合溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟。左氧氟沙星峰与杂质E峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰的分离度应分别大于2.0与2.5。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取左氧氟沙星对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

喹诺酮类抗菌药。

3.8 规格

5ml:24.4mg

3.9 贮藏

密封遮光,室温保存

3.10 附:

杂质A:

(-)9,10-二氟-3-甲基-7-氧化-2,3-二氢-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并噁嗪-6-羧酸

杂质E:

(-)9-氟-3-甲基-7-氧代-10-(1-哌嗪基)-2,3-二氢-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并噁嗪-6-羧酸

3.11 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

左氧氟沙星滴眼液药品说明书

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开放分类:抗菌药喹诺酮类抗菌药
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  • 评论总管
    2020/1/21 16:47:58 | #0
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本页最后修订于 2015年1月21日 星期三 12:02:41 (GMT+08:00)
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