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左氧氟沙星

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1 拼音

zuǒ yǎng fú shā xīng

2 英文参考

Levofloxacin[湘雅医学专业词典]

3 国家基本药物

与左氧氟沙星有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物
目录序号
药品名称剂型规格单位零售指
导价格
类别备注
23020左氧氟沙星胶囊100mg*12盒(瓶)11.2化学药品和生物制品部分*
23120左氧氟沙星胶囊100mg*6盒(瓶)5.7化学药品和生物制品部分
23220左氧氟沙星胶囊100mg*10盒(瓶)9.4化学药品和生物制品部分
23320左氧氟沙星胶囊100mg*20盒(瓶)18.3化学药品和生物制品部分
23420左氧氟沙星胶囊200mg*12盒(瓶)19化学药品和生物制品部分
23520左氧氟沙星片剂100mg*6盒(瓶)5.6化学药品和生物制品部分
23620左氧氟沙星片剂100mg*10盒(瓶)9.2化学药品和生物制品部分
23720左氧氟沙星片剂100mg*12盒(瓶)11化学药品和生物制品部分
23820左氧氟沙星片剂200mg*6盒(瓶)9.6化学药品和生物制品部分
23920左氧氟沙星片剂200mg*12盒(瓶)18.6化学药品和生物制品部分
24020左氧氟沙星分散片100mg*6盒(瓶)7.3化学药品和生物制品部分
24120左氧氟沙星分散片100mg*12盒(瓶)14.2化学药品和生物制品部分
24220左氧氟沙星分散片100mg*18盒(瓶)21.1化学药品和生物制品部分
24320左氧氟沙星分散片100mg*24盒(瓶)27.8化学药品和生物制品部分
24420左氧氟沙星注射剂100mg:100ml瓶(支)7.2化学药品和生物制品部分*
24520左氧氟沙星注射剂100mg,冻干粉(溶媒结晶粉)瓶(支)5.2化学药品和生物制品部分
24620左氧氟沙星注射剂200mg,冻干粉(溶媒结晶粉)瓶(支)8.8化学药品和生物制品部分
24720左氧氟沙星注射剂200mg:100ml瓶(支)12.2化学药品和生物制品部分
24820左氧氟沙星注射剂300mg:100ml瓶(支)16.7化学药品和生物制品部分
24920左氧氟沙星滴眼剂15mg:5ml10.7化学药品和生物制品部分*
25020左氧氟沙星滴眼剂24mg:8ml16.5化学药品和生物制品部分

注:

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的,该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

4 左氧氟沙星药典标准

4.1 品名

4.1.1 中文名

左氧氟沙星

4.1.2 汉语拼音

Zuoyangfushaxing

4.1.3 英文名

Levofloxacin

4.2 结构式

4.3 分子式分子

C18H20FN3O4·1/2H2O   370.38

4.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(一)-(S)-3-甲基-9-氟-2,3-二氢-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4苯并噁嗪-6-羧酸水合物。按无水物计算,含左氧氟沙星(C18H20FN3O4)不得少于98.5%。

4.5 性状

本品为类白色至淡黄色结晶性粉末,无臭、味苦。

本品在水中微溶,在乙醇中极溶解,在乙醚中不溶;在冰醋酸中易溶,在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。

4.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度应为-92°至-99°。

4.6 鉴别

(1)取本品与氧氟沙星对照品适量,分别加光学异构体项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.02mg与0.04mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照光学异构体项下的方法试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰(后)的保留时间一致。

(2)取本品适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在226nm与294nm的波长处有最大吸收,在263nm的波长处有最小吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1128图)一致。

4.7 检查

4.7.1 酸碱度

取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.8~8.0。

4.7.2 溶液的澄清度

取本品5份,分别加水制成每1ml中含10mg的溶液,溶液均应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓。

4.7.3 吸光度

取本品5份,分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)在450nm波长处测定吸光度,均不得过0.1。

4.7.4 有关物质

取本品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.2mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含12μg的溶液,作为对照溶液。另精密称取杂质A对照品约18mg,置100ml量瓶中,加6mol/L氨溶液1ml与水适量使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为杂质A对照品溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸高氯酸钠溶液(取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g,加水1300ml使溶解,用磷酸调节pH值至2.2)-乙腈(85:15)为流动相A,乙腈为流动相B;按下表进行线性梯度洗脱。柱温为40℃;流速为每分钟1ml。称取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星1.2mg、环丙沙星和杂质E各6ug的混合溶液,量取10ul注入液相色谱仪,以294nm为检测波长,记录色谱图,左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟。左氧氟沙星峰与杂质E峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰的分离度应分别大于2.0与2.5。量取对照溶液10ul注入液相色谱仪,以294nm为检测波长,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A对照品溶液各10ul,分别注入液相色谱仪,以294nm和238nm为检测波长,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质A(238nm检测)按外标法以峰面积计算,不得过0.3%,其他单个杂质(294nm检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),其他各杂质(294nm检测)峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0  100  0
 18  100  0
 25  70  30
 39  70  30
 40  100  0
 50  100  0

[1]

4.7.5 光学异构体

取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液(取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g,加水1000ml溶解后,用氢氧化钠试液调节pH值至3.5)-甲醇(82:18)为流动相;柱温40℃,检测波长为294nm。取氧氟沙星对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,右氧氟沙星与左氧氟沙星依次流出,右、左旋异构体峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%,再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中右氧氟沙星峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

4.7.6 残留溶剂

甲醇与乙醇取本品适量,精密称定,用内标溶液(称取丙酮适量,用0.5mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含0.01mg的溶液)溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为供试品溶液;另取甲醇和乙醇,精密称定,用内标溶液定量稀释制成每1ml中含甲醇和乙醇分别为300μg和500μg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液;照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第一法)测定。以聚乙二醇PEG-20M)(或极性相似)为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为40℃;进样口温度为150℃;检测器温度为180℃;顶空瓶平衡温度为85℃;平衡时间为30分钟;取对照品溶液顶空进样,记录色谱图。丙酮峰、甲醇峰与乙醇峰之间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按内标法以峰面积比值计算,均应符合规定

4.7.7 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分应为2.0%~3.0%。

4.7.8 炽灼残渣

取本品1g,置铂坩埚中,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

4.7.9 重金属

取炽灼残渣项下的遗留残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

4.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

4.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵高氯酸钠溶液(取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g,加水1300ml使溶解,用磷酸调节pH值至2.2)-乙腈(85:15)为流动相;检测波长为294nm。称取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星0.12mg、环丙沙星和杂质E各6μg的混合溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟,左氧氟沙星峰与杂质E峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰的分离度应分别大于2.0与2.5。

4.8.2 测定法

取本品约60mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取左氧氟沙星对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

4.9 类别

喹诺酮类抗菌药。

4.10 贮藏

遮光、密封保存

4.11 制剂

左氧氟沙星片

4.12 附:

4.12.1 杂质A:

(-)9,10-二氟-3-甲基-7-氧代-2,3-二氢-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并噁嗪-6-羧酸

4.12.2 杂质E:

(-)9-氟-3-甲基-7-氧代-10-(1-哌嗪基)-2,3-二氢-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并噁嗪-6-羧酸[1]

4.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

左氧氟沙星药品说明书

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开放分类:喹诺酮类抗菌药
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  • 评论总管
    2019/9/16 6:59:11 | #0
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本页最后修订于 2015年1月8日 星期四 15:14:11 (GMT+08:00)
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