1 拼音
zuǒ xuán kǎ ní tīng kǒu fú róng yè
2 药品标准
2.1 正式名
左旋卡尼汀口服溶液
2.2 汉语拼音
Zuoxuan Kaniting Koufurongye
2.3 标准号
WS-598(X-524)-99
2.4 拉丁文或英文
Levocarnitine Oral Solution
2.5 主要活性成分
本品为左旋卡尼汀的水溶液，含左旋卡尼汀（C7H15NO3）
2.6 性状
本品为无色澄清液体。
2.7 鉴别
（1）取本品适量（约相当于左旋卡尼汀0.2g），加水2ml，再加1mol/L盐酸溶液1ml，摇匀，加硫氰酸铬铵试液2滴，即生成紫红色沉淀。
（2）在含量测定项下所得的色谱图中，供试品主峰保留时间应与对照品主峰保留时间一致。
2.8 检查
pH值 应为4.0～6.0（中国药典1995年版二部附录VI H）。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I O）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠0.6g，加0.05mol/L的磷酸盐缓冲液（取磷酸11.5ml，加水1900ml，用1mol/L中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 常州三维工业技术研究所
第二军医大学上海长征医院 常州第二制药厂 提出
本标准自2000年8月26日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
氢氧化钠溶液约100ml调节pH值至2.4，即得）900ml使溶解，加甲醇100ml作为流动相，检测波长为225nm，理论塔板数按左旋卡尼汀峰计算应不低于700，左旋卡尼汀峰与D，L-苹果酸的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品适量（约相当于左旋卡尼汀0.2g），置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取曾测定水份的左旋卡尼汀对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
适用于继发性肉碱缺乏症，主要用于慢性肾衰长期血透或腹透病人因肉碱缺乏所产生的各种症状。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用。妊娠及哺乳期妇女慎用本品。
2.13 剂量
成人每日1～3g，儿童每日每公斤体重50～100mg，每日最大剂量不宜超过3g，每天分1～3次餐时或餐后服用。
慢性肾衰血透成年患者推荐剂量：每次1g，每天1次，血透当日应在透析后服用。
慢性肾衰腹透成年患者推荐剂量：每次1g，每天2次，两次服药应间隔12小时。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0％
2.15 类别
2.16 制剂
成人每日1～3g，儿童每日每公斤体重50～100mg，每日最大剂量不宜超过3g，每天分1～3次餐时或餐后服用。 慢性肾衰血透成年患者推荐剂量：每次1g，每天1次，血透当日应在透析后服用。 慢性肾衰腹透成年患者推荐剂量：每次1g，每天2次，两次服药应间隔12小时。
2.17 规格
10ml：1g。
2.18 贮藏
遮光，室温下密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年。