1 拼音
zuǒ quē nuò yùn tóng guī jiāo bàng
2 药品标准
2.1 正式名
左炔诺孕酮硅胶棒
2.2 汉语拼音
zuoquennuoyuntong Guijiaobang
2.3 标准号
WS-111(x-097)-97
2.4 拉丁文或英文
Levonorgestrel Silastic Implants
2.5 主要活性成分
含左炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0~10.0%。
2.6 性状
乳白色含药硅橡胶且具弹性的园柱状棒,外包无色透明的硅橡胶,两端用粘合剂封口,内装白色粉末。
2.7 鉴别
取本品一支,切割成小片段,置100ml量瓶中,加氯仿10 ml浸胀约3小时,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。量取1ml置水浴上浓缩至约100ul,作为供试品溶液。另精密称取在炔诺孕酮对照品7.5mg,置10ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,量取1ml置水浴上浓缩至约100ul,作为对照溶液,照薄层层析法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(9∶1)展开剂,展开后,晾干,喷以硫酸--无水乙醇(1∶1),105℃加热使显色,供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照溶液的斑点相同。
2.8 检查
溶出度取本品12支,以2支为一组,分别用细丝扎住两端,悬挂于100ml碘瓶中,使距瓶底约1cm,加入氯化烃基二甲基代苯甲胺溶液(1→750)50ml,将碘瓶置37℃恒温振荡器中,往返速度为每分钟60次,,振幅为3cm,持续恒温振荡24小时后,充去溶液,再加入上述溶液50ml,继续振荡24小时,同法操作7天,收集第7天的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅥA)在240nm的波长处分别测定吸收度。另取左炔诺孕酮对照品,定量制成相应浓度,同法测定吸收度,计算出每组的溶出量,限度应为80ug~120ug。
6组中每组测得溶出量,均应符合规定。
如有1组不符合规定,则另取6组进行复试。
初复试的12组如有1组不符合规定,但平均溶出量符合规定亦可判为符合规定。
无菌 取本品14支,照无菌检查法依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH),每管接种量为2支,应符合规定。
2.9 含量测定
取本品5支,切割成若干小片段,置500ml量瓶中,用氯仿50ml浸润,静置浸胀3小时,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过;精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml置另一50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅥA),在240nm波长处测定吸收度,按左炔诺孕酮(C21H28O2)的吸收系数(E1%1cm)为544计算,即得。
2.10 作用与用途
孕激素类避孕药。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1、急慢性肝病、肾炎、肿瘤、糖尿病、甲亢、严重高血压、血栓性疾病、镰状细胞贫血及原因不明的阴道流血者、癫痫、可疑妊娠者和应用抗凝血药者禁用。
2、既往月经不调,经常有闭经史者,产后或流产后尚未恢复正常月经者、哺
3、取出埋植物时须谨慎仔细,降低破损
2.13 剂量
皮下埋植,本品2支埋植于上臂或股内侧皮下。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
皮下埋植,本品2支埋植于上臂或股内侧皮下。
2.17 规格
75mg
2.18 贮藏
遮光
2.19 有效期
四年