佐匹克隆片

目录

1 拼音

zuǒ pǐ kè lóng piàn

2 药品标准

2.1 正式名

佐匹克隆片

2.2 汉语拼音

Zuopikelong

2.3 标准号

WS-261(X-227)-97

2.4 拉丁文或英文

Zopiclone

2.5 主要活性成分

6-(5-氯吡啶-2-基)-7-[(4-甲基哌嗪-1-基)羧氧基]-5,6-二氢吡咯[3,4-b]吡嗪-5-酮。按干燥品计算,含C17H17ClNO3不得少于98.5%。

2.6 性状

类白色至浅黄色的结晶性粉末;无臭,味苦,长期遇光色渐变深。

在氯仿或二氯乙烷中易溶,在醋酸乙酯或乙腈中略溶,在N,N-二甲基甲酰胺中微溶、在乙醇中极微溶解,在水中几乎不溶。

熔点:本品熔点(中国药典1995年版二部附录ⅥC)为175~178℃。

吸收系数:

2.7 鉴别

(1)取本品约0.1g,加盐酸羟胺试液2ml,用5mol/L醇制氢氧化钾溶液调至PH8~10,加热至沸,冷却,加稀盐酸使成酸性后,滴加三氯化铁试液,溶液显紫红色。

(2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含12μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,于220~400nm的波长范围内测定吸收度,在305±2nm的波长处有最大吸收,在244±2nm的波长处有最小吸收。

(3)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典1995年版二部附录ⅣC)。

2.8 检查

氯化物 取0.2g,加水30ml,振摇5分钟,滤过,取滤液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧA),与标准氯化钠4.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.020%)。

有关物质 取本品,加二氯乙烷制成每1ml中含100mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加二氯乙烷分别稀释成每1ml中含0.1mg、0.2mg、0.3mg和0.5mg的溶液(1)、(2)、(3)、(4),照簿层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述五种溶液各100μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇-醋酸乙酯(85∶10∶5)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3个,其颜色与对照液(1)、(2)、(3)、(4)所显的主斑点比较,杂质总量不得过0.5%。

醋酸乙酯和异丙醚 精密称取醋酸乙酯和异珍醚适量,分别加水制成浓度为10.0μg/ml的溶液,作为标准贮备液(1)和(2);精密量取(1)和(2)1ml各三份,另取三份,各约10mg,精密称定,分置8ml的顶空取样瓶中,分别加水至5ml,作为标准溶液和供试品溶液。将各瓶在60℃水浴中加热20分钟,照有机溶剂残留量测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧP第二法)检查,选用涂有5%聚乙二醇6000色谱柱(3mm×2m),柱温为65℃,结果供试品中异丙醇含量不得过0.1%。异丙醚和醋酸乙酯含量总和不得过1.5%。

干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃,0.67KPa(55mmHg)减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。

炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1995年版二部附录ⅧN)。

重金属 取炽灼残渣项留下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。

2.9 含量测定

取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显兰色,并将滴定的结果用空白试验校正。

每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于38.88mg的C17H17ClNO3。

2.10 作用与用途

速效催眠药,能延长睡眠时间,提高睡眠质量,减少夜间觉醒和早醒次数。可用于各种失眠症。

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品过敏者,重症肌无力,重症睡眠呼吸暂停综合症,呼吸代偿功能不全及15岁以下儿童均禁用。孕妇,授乳妇女,肌无力,呼吸功能、肝肾不全者慎用,用药期间应禁止摄入酒精饮料,不宜驾车和操作机器。

2.13 剂量

睡前口服;成人7.5mg/次,老年人初始剂量为3.75mg,可酌情增至7.5mg,肝、肾功能不全者为3.75mg。

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

睡前口服;成人7.5mg/次,老年人初始剂量为3.75mg,可酌情增至7.5mg,肝、肾功能不全者为3.75mg。

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光,密封保存。

2.19 有效期

暂定一年半。

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