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最低装量检查法

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1 拼音

zuì dī zhuāng liàng jiǎn chá fǎ

2 概述

最低装量检查法适用于固体、半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重(装)量差异的制剂及放射性药品外,按下述方法检查,应符合规定。

3 检查法

3.1 重量法(适用于标示装量以重量计者)

除另有规定外,取供试品5个(50g以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁干燥,分别精密称定重量,除去内容物,容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量,求出每个容器内容物的装量与平均装量,均应符合下表的有关规定。如有1个容器装量不符合规定,则另取5个(50g以上者3个)复试,应全部符合规定。

3.2 容量法(适用于标示装量以容量计者)

除另有规定外,取供试品5个(50ml以上者3个),开启时注意避免损失,将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%),黏稠液体倾出后,除另有规定外,将容器倒置15分钟,尽量倾净。2ml及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽。读出每个容器内容物的装量,并求其平均装量,均应符合下表的有关规定。如有1个容器装量不符合规定,则另取5个(50ml以上者3个)复试,应全部符合规定。

标示装量

注射液注射用浓溶液

口服及外用固体、半固体、液体;黏稠液体

平均装量

每个容器装量

平均装量

每个容器装量

20g(ml)以下

/

/

不少于标示装量

不少于标示装量的93%

20g(ml)至50g(ml)

/

/

不少于标示装量

不少于标示装量的95%

50g(ml)以上

不少于标示装量

不少于标示装量的97%

不少于标示装量

不少于标示装量的97%

平均装量与每个容器装量(按标示装量计算的百分率),结果取三位有效数字进行结果判断

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  • 评论总管
    2019/10/17 6:20:05 | #0
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本页最后修订于 2015年1月13日 星期二 3:27:57 (GMT+08:00)
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