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紫杉醇注射液

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1 拼音

zǐ shān chún zhù shè yè

2 英文参考

Paclitaxel Injection

3 紫杉醇注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

紫杉醇注射液

3.1.2 汉语拼音

Zishanchun zhusheye

3.1.3 英文名

Paclitaxel Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为紫杉醇加适量助溶剂稳定剂制成的灭菌溶液。含紫杉醇(C47H51NO14)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

取本品1ml,加0.9%氯化钠溶液稀释至20ml,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.0~5.0或5.4~7.4。[1]

3.5.2 有关物质

精密量取本品适量,加乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,分别用乙醇定量稀释制成每1ml中约含紫杉醇2.5μg、0.5μg的溶液,作为对照溶液(1)与对照溶液(2);另取紫杉醇、三尖杉宁碱[2](杂质Ⅰ)、7-表-10-去乙酰基紫杉醇(杂质Ⅱ)与7-表-紫杉醇(杂质Ⅲ)对照品适量,用乙醇溶解并稀释制成每1ml含紫杉醇0.5mg、杂质Ⅰ、杂质Ⅱ各2.5μg与杂质Ⅲ为25μg的溶液作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱,初始流动相为乙腈-水(40:60),待紫杉醇主峰洗脱完毕后(约35分钟),立即按下表进行线性梯度洗脱,流速为每分钟1.5ml,柱温为30℃;检测波长为227nm。取系统适用性试验溶液与对照溶液(2)各10μl注入液相色谱仪,紫杉醇峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应大于1.2,对照溶液(2)信噪比应不小于10。精密量取供试品溶液和对照溶液(1)各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质Ⅰ(杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子1.26)与其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液(1)主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)主峰面积的4倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中相对保留时间小于0.12的色谱峰和保留时间大于杂质Ⅲ峰的色谱峰忽略不计。

 时间(分钟)  乙腈(%)  水(%)
 0  40  60
 25  80  20
 35  40  60
 45  40  60

3.5.3 水分

若pH值为5.4~7.4,取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 B)测定,含水分不得过0.6%。[1]

3.5.4 细菌内毒素

取本品,加内毒素检查用水稀释制成每1ml中含紫杉醇0.15mg或更低浓度,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg紫杉醇中含内毒素的量应小于0.40EU。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

用内容量移液管精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫杉醇含量测定项下的色谱条件,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取紫杉醇对照品,精密称定,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含紫杉醇约0.12mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗肿瘤药

3.8 规格

(1) 5ml:30mg  (2) 10ml:60mg  (3)16.7ml: 100mg   (4)25ml: 150mg

3.9 贮藏

遮光,密闭,25℃以下保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
  2. ^ [2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

紫杉醇注射液药品说明书

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开放分类:抗肿瘤药
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  • 评论总管
    2021/1/26 21:15:03 | #0
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本页最后修订于 2015年1月16日 星期五 10:09:56 (GMT+08:00)
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