1 拼音
zǐ shān chún zhù shè yè
2 英文参考
Paclitaxel Injection
3 紫杉醇注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
紫杉醇注射液
3.1.2 汉语拼音
Zishanchun zhusheye
3.1.3 英文名
Paclitaxel Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为紫杉醇加适量助溶剂和稳定剂制成的灭菌溶液。含紫杉醇（C47H51NO14）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
取本品1ml，加0.9%氯化钠溶液稀释至20ml，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.0～5.0或5.4～7.4。[1]
3.5.2 有关物质
精密量取本品适量，加乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别用乙醇定量稀释制成每1ml中约含紫杉醇2.5μg、0.5μg的溶液，作为对照溶液（1）与对照溶液（2）；另取紫杉醇、三尖杉宁碱[2]（杂质Ⅰ）、7-表-10-去乙酰基紫杉醇（杂质Ⅱ）与7-表-紫杉醇（杂质Ⅲ）对照品适量，用乙醇溶解并稀释制成每1ml含紫杉醇0.5mg、杂质Ⅰ、杂质Ⅱ各2.5μg与杂质Ⅲ为25μg的溶液作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈－水为流动相进行梯度洗脱，初始流动相为乙腈－水（40：60），待紫杉醇主峰洗脱完毕后（约35分钟），立即按下表进行线性梯度洗脱，流速为每分钟1.5ml，柱温为30℃；检测波长为227nm。取系统适用性试验溶液与对照溶液（2）各10μl注入液相色谱仪，紫杉醇峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应大于1.2，对照溶液（2）信噪比应不小于10。精密量取供试品溶液和对照溶液（1）各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ（杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子1.26）与其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液（1）主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）主峰面积的4倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中相对保留时间小于0.12的色谱峰和保留时间大于杂质Ⅲ峰的色谱峰忽略不计。
| 时间（分钟） | 乙腈（%） | 水（%） |
| 0 | 40 | 60 |
| 25 | 80 | 20 |
| 35 | 40 | 60 |
| 45 | 40 | 60 |
3.5.3 水分
若pH值为5.4～7.4，取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 B）测定，含水分不得过0.6%。[2]
3.5.4 细菌内毒素
取本品，加内毒素检查用水稀释制成每1ml中含紫杉醇0.15mg或更低浓度，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg紫杉醇中含内毒素的量应小于0.40EU。
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
用内容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫杉醇含量测定项下的色谱条件，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取紫杉醇对照品，精密称定，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含紫杉醇约0.12mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
（1） 5ml：30mg （2） 10ml：60mg （3）16.7ml: 100mg （4）25ml: 150mg
3.9 贮藏
遮光，密闭，25℃以下保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第二增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．
- ^ [2] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．