注射用重组人生长激素_注射用重组人生长激素的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng zhòng zǔ rén shēng cháng jī sù

2 英文参考

Recombinant Human Growth Hormonefor Injection

3 注射用重组人生长激素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用重组人生长激素

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Chongzu Ren Shengzhangjisu

3.1.3 英文名

Recombinant Human Growth Hormonefor Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为重组人生长激素的无菌冻干品。含重组人生长激素（C₉₉₀H₁₅₂₈N₂₆₂O₃₀₀S₇）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色冻干粉末。

3.4 鉴别

取本品，照重组人生长激素项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 酸碱度

取本品，加水溶解并制成每1ml中含1.6mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.5～8.5。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品，加水溶解制成每1ml中含1.6mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法和2010年版药典二部附录Ⅸ B），溶液应澄清无色}如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。

3.5.3 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过3.0%。^[1]

3.5.4 相关蛋白质

取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，相关蛋白质含量不得大于13.0%。

3.5.5 高分子蛋白质

取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，高分子蛋白质含量不得过6.0%。

3.5.6 可见异物

取本品，每瓶加注射用水溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ H），不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物。

3.5.7 异常毒性

取本品，加氯化钠注射液制成1ml中含人生长激素1.6mg，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ C），按腹腔注射给药，应符合规定。

3.5.8 细菌内毒素与无菌

取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，均应符合规定。

3.5.9 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取本品5瓶，分别定量加入0.025mol/L的磷酸盐缓冲液（pH 7.0）适量，使内容物溶解，5瓶全量混合，摇匀并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液。照重组人生长激素项下的方法测定，即得。

3.7 类别

生长激素类药。

3.8 规格

（1）0.8mg （2）0.85mg （3）1.0mg （4）1.2mg （5）1.33mg （6）1.6mg （7）1.7mg （8）2.0mg （9）3.7mg （10）4.0mg

3.9 贮藏

遮光，密闭，2～8℃保存。

3.10 附：重组人生长激素溶液

3.10.1 中文名

重组人生长激素溶液

3.10.2 汉语拼音

Chongzu Ren Shengzhangjisu Rongye

3.10.3 英文名

Recombinant Human Growth Hormone Bulk Solution

3.10.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为重组技术生产的由191个氨基酸残基组成的蛋白质溶液，可加适量赋形剂或稳定剂。每Img蛋白中含重组人生长激素（C₉₉₀H₁₅₂₈N₂₆₂O₃₀₀S₇）的量应不少于0.91mg。

3.10.5 性状

本品为无色澄清或微浊液体。

3.10.6 鉴别

取本品，照重组人生长激素项下的鉴别项试验，显相同的结果。

3.10.7 检查

3.10.7.1 总蛋白

精密量取本品适量，用磷酸钾缓冲液（取磷酸二氢钾1.70g，加水400ml溶解，用0.1mol/L氢氧化钠调节pH值至7.0，用水稀释至500ml）定量稀释成在最大吸收波长处（约280nm）吸光度在0.5～1.0的溶液，作为供试品溶液，照紫外一可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，记录最大吸收波长（约280nm）和320nm波长处的吸光度，按下式计算供试品溶液中总蛋白的含量，以mg计。

V（A_MAX-A₃₂₀）/0. 82

式中 V为供试品溶液的体积。

3.10.7.2 相关蛋白质、高分子蛋白质、菌体蛋白残留量、外源性DNA残留置、细菌内毒素与生物活性