1 拼音
zhù shè yòng zhòng zǔ rén shēng cháng jī sù
2 英文参考
Recombinant Human Growth Hormonefor Injection
3 注射用重组人生长激素药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用重组人生长激素
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Chongzu Ren Shengzhangjisu
3.1.3 英文名
Recombinant Human Growth Hormonefor Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为重组人生长激素的无菌冻干品。含重组人生长激素(C990H1528N262O300S7)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色冻干粉末。
3.4 鉴别
取本品,照重组人生长激素项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 酸碱度
取本品,加水溶解并制成每1ml中含1.6mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.5~8.5。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品,加水溶解制成每1ml中含1.6mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法和2010年版药典二部附录Ⅸ B),溶液应澄清无色}如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更浓。
3.5.3 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过3.0%。[1]
3.5.4 相关蛋白质
取本品,照重组人生长激素项下的方法检查,相关蛋白质含量不得大于13.0%。
3.5.5 高分子蛋白质
取本品,照重组人生长激素项下的方法检查,高分子蛋白质含量不得过6.0%。
3.5.6 可见异物
取本品,每瓶加注射用水溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ H),不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物。
3.5.7 异常毒性
取本品,加氯化钠注射液制成1ml中含人生长激素1.6mg,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ C),按腹腔注射给药,应符合规定。
3.5.8 细菌内毒素与无菌
取本品,照重组人生长激素项下的方法检查,均应符合规定。
3.5.9 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取本品5瓶,分别定量加入0.025mol/L的磷酸盐缓冲液(pH 7.0)适量,使内容物溶解,5瓶全量混合,摇匀并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液,作为供试品溶液。照重组人生长激素项下的方法测定,即得。
3.7 类别
生长激素类药。
3.8 规格
(1)0.8mg (2)0.85mg (3)1.0mg (4)1.2mg (5)1.33mg (6)1.6mg (7)1.7mg (8)2.0mg (9)3.7mg (10)4.0mg
3.9 贮藏
遮光,密闭,2~8℃保存。
3.10 附:重组人生长激素溶液
3.10.1 中文名
重组人生长激素溶液
3.10.2 汉语拼音
Chongzu Ren Shengzhangjisu Rongye
3.10.3 英文名
Recombinant Human Growth Hormone Bulk Solution
3.10.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为重组技术生产的由191个氨基酸残基组成的蛋白质溶液,可加适量赋形剂或稳定剂。每Img蛋白中含重组人生长激素(C990H1528N262O300S7)的量应不少于0.91mg。
3.10.5 性状
本品为无色澄清或微浊液体。
3.10.6 鉴别
取本品,照重组人生长激素项下的鉴别项试验,显相同的结果。
3.10.7 检查
3.10.7.1 总蛋白
精密量取本品适量,用磷酸钾缓冲液(取磷酸二氢钾1.70g,加水400ml溶解,用0.1mol/L氢氧化钠调节pH值至7.0,用水稀释至500ml)定量稀释成在最大吸收波长处(约280nm)吸光度在0.5~1.0的溶液,作为供试品溶液,照紫外一可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,记录最大吸收波长(约280nm)和320nm波长处的吸光度,按下式计算供试品溶液中总蛋白的含量,以mg计。
V(AMAX-A320)/0. 82
式中 V为供试品溶液的体积。
3.10.7.2 相关蛋白质、高分子蛋白质、菌体蛋白残留量、外源性DNA残留置、细菌内毒素与生物活性
取本品,照重组人生长激素项下的方法检查,均应符合规定。
3.10.7.3 无菌
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H薄膜过滤法),应符合规定。
3.10.8 含量测定
精密量取本品适量,用0.025mol/L的磷酸盐缓冲液( pH 7.0)定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液。照重组人生长激素项下的方法测定。
3.10.9 类别
同重组人生长激素。
3.10.10 贮藏
密闭,-20℃保存。[1]
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.