注射用异烟肼_注射用异烟肼的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng yì yān jǐng

2 英文参考

Isoniazid for Injection

3 注射用异烟肼药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用异烟肼

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Yiyanjing

3.1.3 英文名

Isoniazid for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为异烟肼的无菌粉末。按平均装量计算，含异烟肼（C₆H₇N₃O）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色结晶、白色或类白色的结晶性粉末。

3.4 鉴别

照异烟肼项下的鉴别（1）、（3）试验，显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 溶液的颜色

取本品5瓶，加水10ml使溶解，与同体积的对照溶液（取比色用重铬酸钾液3.0ml与比色用硫酸铜液0.10ml，加水稀释至250ml）比较，不得更深。

3.5.2 酸碱度与游离肼

照异烟肼项下的方法检查，应符合规定。

3.5.3 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.5.4 无菌

取本品，分别加灭菌水制成每1ml中约含20mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约0.2g，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，加水50ml、盐酸20ml与甲基橙指示液1滴，用溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）缓缓滴定（温度保持在18～25℃）至粉红色消失。每1ml溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）相当于3.429mg的C₆H₇N₃O。