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注射用抑肽酶

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1 拼音

zhù shè yòng yì tài méi

2 英文参考

Aprotinin for Injection

3 注射用抑肽酶药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用抑肽酶

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Yitaimei

3.1.3 英文名

Aprotinin for Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为抑肽酶无菌冻干品。含抑肽酶应为标示量的85.0%~120.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

3.4 鉴别

(1)取本品,加水制成每1ml中含3单位的溶液,作为供试品溶液。照抑肽酶项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。

(2)在N-焦谷氨酰-抑肽酶和有关物质项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品,加水2ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。

3.5.2 溶液的颜色

取本品,加水制成每1ml中含6单位的溶液,应为无色;如显色,与黄色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A)比较,不得更深。

3.5.3 高分子蛋白质

取本品,照抑肽酶项下的方法检查,高分子蛋白质峰的总量不得大于1.5%。

3.5.4 水分

取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过7.0%。

3.5.5 过敏反应

取本品适量,加氯化钠注射液溶解并稀释至每1ml中含0.065单位的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ K),应符合规定

3.5.6 丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶、N-焦谷氨酰-抑肽酶和有关物质、热原与降压物质

照抑肽酶项下的方法检查,均应符合规定。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 效价测定

取本品5支,分别精密加硼砂氯化钙缓冲液(pH 8.0)2ml溶解后合并,混匀。精密量取适量(约相当于含抑肽酶33.4单位),用硼砂-氯化钙缓冲液(pH 8.0)稀释至20ml,精密量取0.5ml和胰蛋白酶溶液2ml,用硼砂一氯化钙缓冲液(pH 8.0)稀释至20ml,反应10分钟后,立即照抑肽酶项下的方法测定并计算。

3.7 类别

蛋白酶抑制药。

3.8 规格

(1) 28单位(5万KIU)  (2) 56单位(10万KIU)  (3)112单位(20万KIU)  (4)278单位(50万KIU)

3.9 贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

注射用抑肽酶药品说明书

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开放分类:蛋白酶抑制药
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  • 评论总管
    2019/10/20 17:38:37 | #0
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本页最后修订于 2014年12月8日 星期一 15:56:16 (GMT+08:00)
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2019/10/20 17:38:37