1 拼音
zhù shè yòng yì tài méi
2 英文参考
Aprotinin for Injection
3 注射用抑肽酶药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用抑肽酶
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Yitaimei
3.1.3 英文名
Aprotinin for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为抑肽酶的无菌冻干品。含抑肽酶应为标示量的85.0%~120.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
3.4 鉴别
(1)取本品,加水制成每1ml中含3单位的溶液,作为供试品溶液。照抑肽酶项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。
(2)在N-焦谷氨酰-抑肽酶和有关物质项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品,加水2ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。
3.5.2 溶液的颜色
取本品,加水制成每1ml中含6单位的溶液,应为无色;如显色,与黄色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A)比较,不得更深。
3.5.3 高分子蛋白质
取本品,照抑肽酶项下的方法检查,高分子蛋白质峰的总量不得大于1.5%。
3.5.4 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过7.0%。
3.5.5 过敏反应
取本品适量,加氯化钠注射液溶解并稀释至每1ml中含0.065单位的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ K),应符合规定。
3.5.6 去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶、N-焦谷氨酰-抑肽酶和有关物质、热原与降压物质
照抑肽酶项下的方法检查,均应符合规定。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 效价测定
取本品5支,分别精密加硼砂-氯化钙缓冲液(pH 8.0)2ml溶解后合并,混匀。精密量取适量(约相当于含抑肽酶33.4单位),用硼砂-氯化钙缓冲液(pH 8.0)稀释至20ml,精密量取0.5ml和胰蛋白酶溶液2ml,用硼砂一氯化钙缓冲液(pH 8.0)稀释至20ml,反应10分钟后,立即照抑肽酶项下的方法测定并计算。
3.7 类别
蛋白酶抑制药。
3.8 规格
(1) 28单位(5万KIU) (2) 56单位(10万KIU) (3)112单位(20万KIU) (4)278单位(50万KIU)
3.9 贮藏
遮光,密闭,在阴凉处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版