注射用异环磷酰胺_注射用异环磷酰胺的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng yì huán lín xiān àn

2 英文参考

Ifosfamide for Injection

3 注射用异环磷酰胺药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用异环磷酰胺

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Yihuanlinxian'an

3.1.3 英文名

Ifosfamide for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为异环磷酰胺加适量辅料制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含异环磷酰胺（C₇H₁₅Cl₂N₂O₂P）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于异环磷酰胺50mg），加乙醇2.5ml，振摇使异环磷酰胺溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取异环磷酰胺对照品，加乙醇制成每1ml中约含20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醇－甲苯（1：1）为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品，加水溶解并制成每1ml中约含异环磷酰胺0.1g的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～7.0。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品1瓶，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。

3.5.3 有关物质

取本品适量（约相当于异环磷酰胺30mg），精密称定，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照异环磷酰胺有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中在杂质Ⅰ峰和杂质Ⅱ峰相应位置处如有杂质峰，其峰面积均不得大于对照品溶液中相应各组分峰面积（0.1%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.5.4 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过2.0%。

3.5.5 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg异环磷酰胺中含内毒素的量应小于0.10EU。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ ）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于异环磷酰胺15mg），置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。照异环磷酰胺含量测定项下的方法测定，即得。