1 拼音
zhù shè yòng yà yè suān gài
2 英文参考
Calcium Folinate for Injection
3 注射用亚叶酸钙药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用亚叶酸钙
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Yayesuangai
3.1.3 英文名
Calcium Folinate for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为亚叶酸钙的无菌冻干品。含亚叶酸钙按亚叶酸（C20H23N7O7）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为类白色至黄色的疏松块状物或粉末。
3.4 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液，滤过，取滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。
（3）取本品适量（约相当于亚叶酸15mg），加水4ml，振摇使亚叶酸钙溶解，滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 酸碱度
取本品，加水溶解并制成每1ml中约含1mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.5～8.5。
3.5.2 含量均匀度
取本品（3mg、5mg、15mg、25mg规格）1支，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在282nm的波长处测定吸光度，按C20H21CaN7O7的吸收系数（）为575计算含量，并将结果与0.9256相乘，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.3 有关物质
取本品，加水制成每1ml中约含亚叶酸1mg的溶液，作为供试品溶液；照亚叶酸钙有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。
3.5.4 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过16.0%。
3.5.5 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg亚叶酸中含内毒素的量应小于0.36EU。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
取本品10瓶（3mg、5mg规格）或5瓶（15mg、25mg、30mg、50mg、100mg、200mg、300mg规格），加水使内容物溶解并定量转移稀释制成每1ml中约含亚叶酸0.1mg的溶液，照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.9256，即得。
3.7 类别
解毒药、抗贫血药。
3.8 规格
按C20H23N7O7计（1）3mg （2）5mg （3）15mg （4）25mg （5）30mg （6）50mg （7）100mg （8）200mg （9）300mg
3.9 贮藏
遮光，密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版