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注射用亚叶酸钙

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1 拼音

zhù shè yòng yà yè suān gài

2 英文参考

Calcium Folinate for Injection

3 注射用亚叶酸钙药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用亚叶酸钙

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Yayesuangai

3.1.3 英文名

Calcium Folinate for Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为亚叶酸钙无菌冻干品。含亚叶酸钙按亚叶酸(C20H23N7O7)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为类白色至黄色的疏松块状物或粉末。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品,加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液,滤过,取滤液照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。

(3)取本品适量(约相当于亚叶酸15mg),加水4ml,振摇使亚叶酸钙溶解,滤过,滤液显钙盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 酸碱度

取本品,加水溶解并制成每1ml中约含1mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.5~8.5。

3.5.2 含量均匀度

取本品(3mg、5mg、15mg、25mg规格)1支,加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在282nm的波长处测定吸光度,按C20H21CaN7O7的吸收系数()为575计算含量,并将结果与0.9256相乘,应符合规定2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 有关物质

取本品,加水制成每1ml中约含亚叶酸1mg的溶液,作为供试品溶液;照亚叶酸钙有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。

3.5.4 水分

取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过16.0%。

3.5.5 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg亚叶酸中含内毒素的量应小于0.36EU。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

取本品10瓶(3mg、5mg规格)或5瓶(15mg、25mg、30mg、50mg、100mg、200mg、300mg规格),加水使内容物溶解并定量转移稀释制成每1ml中约含亚叶酸0.1mg的溶液,照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.9256,即得。

3.7 类别

解毒药、抗贫血药

3.8 规格

按C20H23N7O7计(1)3mg (2)5mg (3)15mg (4)25mg (5)30mg  (6)50mg (7)100mg (8)200mg (9)300mg

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

注射用亚叶酸钙药品说明书

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开放分类:解毒药抗贫血药物
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  • 评论总管
    2020/7/10 11:05:46 | #0
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本页最后修订于 2014年12月5日 星期五 14:31:25 (GMT+08:00)
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