1 拼音
zhù shè yòng yà xī yī shā měi wò
2 药品标准
2.1 正式名
注射用亚锡依沙美肟
2.2 汉语拼音
Zhusheyong Yaxiyishameiwo
2.3 标准号
ws-165（x-144）-97
2.4 拉丁文或英文
Exametazime and stannous Chloride for Injection
2.5 主要活性成分
依沙美肟（C12H28N4O2）及氯比亚锡（SnCl2·2H？？O？？）经冷冻干燥制成的无菌粉末。含依沙美肟
2.6 性状
白色冻干粉末。在水或氯化的注射液中易溶。
2.7 鉴别
取1瓶，加水10ml溶解后，加5%硫酸铜溶液（Cu－SO4·5H2O？？）数滴，溶液呈紫红色。
2.8 检查
溶液的澄清度与颜色取1瓶，加氯化钠注射液5mL使溶解，溶液应澄清无色。
亚锡量对照品溶液的制备：精密称取氯化亚锡（SnCl2·2H2O）20.0mg，置100mL量瓶中，加经氮气饱和的0.1mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度（每1mL中含亚锡约为0.1mg），用碘滴定液（0.00125mol/L）标定亚锡的精确浓度。
氯化铁-邻二氮菲显色剂的制备：精密称取氯化铁（FeCl3·6H2O）9.3mg，置50mL量瓶中，加水适量使溶后，加醋酸-醋酸钠缓冲液（PH5）4ml，混匀，加入邻二氮菲25.0mg，使溶解，并加水稀释至刻度，摇匀，即得。
取10ml量瓶5个，分别加入经氮气饱和的氯化铁-邻二氮菲显色剂2mL，在氮气保护下分别加入对照品溶液0、5、10、30、50μL，摇匀，30分钟后，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣB）以试剂空白为参比，在510nm的波长处测定吸收度，绘制标准曲线。
供试品溶液的制备与测定用注射器精密量取经氮气饱和的氯化铁-邻二氮菲显色剂2ml，分别注入供试品和不含亚锡的依沙美肟的瓶中（作空白用），摇匀，30分钟后，在相同条件下测定，计算，即得。含氯比亚锡量不得低于3μg。
总锡量对照品溶液的制备：精密称取金属锡10O.0mg，加硫酸溶液（1→2）100ml加热溶解后，移入1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。取10ml置100ml量瓶中，用0.5mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，每1mL溶液含锡10μg。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0、0.25、0.50、0.75、1.00ml，分别置10ml量瓶中，各加入5mol/L硫酸溶液1mL、30%过氧化氢溶液0.5ml，混匀后在沸水浴上加热3分钟，冷却后各加科3%草酸溶液0.5mL、0.1%十六烷基三甲基溴化铵溶液1ml、0.03%苯？？酮乙醇溶液1mL，并加水稀释至刻度，摇匀，30分钟后，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣB）以试剂空白为参比，在538nm的波长处测定吸收度，绘制标准曲线。
供试品溶液的制备与测定取5mol/L硫酸溶液1mL加入供试品中，溶解后将其全部移入10ml量瓶中，并用5mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取1.0ml置10ml量瓶中，按总锡量项下制备标准曲线的方法，在相同条件下测定，计算，即得。含锡量不得过10μg（按SnCl2·2H2O计算）。
酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为8.5～9.5。
无菌取，用氯化钠注射液5ml溶解后，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。
细菌内毒素取，加氯化钠注射液5ml溶解后，用细菌内毒素检查用水稀释10倍后，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪE），每1ml原液中含内毒素量不得过30EU。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂：
二氯甲烷-甲醇-乙醇（1500∶80∶15）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按依沙美肟峰计算应不低于5000,依沙美肟峰和杂质峰的分离度应符合要求。
测定法取1瓶，加流动相5.4ml，甲醇1.6ml，无水乙醇0.2ml，摇匀，静置30分钟以上，量取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取依沙美肟对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.14mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的9.0～110.0%。
2.15 类别
用于制备锝[99mTc？？]依沙美肟注射液。
2.16 制剂
2.17 规格
每瓶内含依沙美肟1.0mg，氯化钠4.5mg，氯化亚锡8μg，供一次制备用。
2.18 贮藏
遮光，密闭，在2～8℃的暗处保存。
2.19 有效期
3个月