1 拼音
zhù shè yòng yà xī yà jiǎ jī èr lìn suān yán
2 英文参考
Methylenediphosphonate and Stannous Chloride for Injection
3 注射用亚锡亚甲基二膦酸盐药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用亚锡亚甲基二膦酸盐
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Yaxiyajiaji'erlinsuanyan
3.1.3 英文名
Methylenediphosphonate and Stannous Chloride for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为亚甲基二膦酸盐与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含亚甲基二膦酸(CH6P2O6)应为标示量的80.0%~120.0%。
3.3 性状
本品为白色冻干粉末。在水中易溶。
3.4 鉴别
(1)取含量测定项下炽灼后的稀释液,加钼酸铵试液,即显黄色。
(2)取本品1瓶,加氯化钠注射液0.5ml,溶解后,取溶液1滴,点于磷钼酸铵试纸上,应显蓝色。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品1瓶,加氯化钠注射液5ml使溶解,溶液应澄清无色。
3.5.2 亚锡量
取本品5瓶,分别加经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解。在氮气流下,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用碘酸钾滴定液(0.001667mol/L)滴定,每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001667mol/L)的量不得少于0.07ml。如有1瓶不符合,另取5瓶复试,应全部符合规定。
3.5.3 酸度
取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。
3.5.4 细菌内毒素
取本品,每瓶以内毒素检查用水5ml溶解并至少稀释10倍后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每瓶含内毒素的量应小于75EU。
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取本品3瓶,分别精密加水2ml使溶解,混匀,精密量取2ml,精密加2%盐酸溶液2ml,混匀,通入硫化氢,待沉淀完全,离心,移出上清液,吹气除去上清液中过量硫化氢,精密量取上清液1ml,置盛有氢氧化钙0.2g的坩埚中,搅匀,置水浴上蒸干后,再炽灼至灰白色,放冷,加稀盐酸10ml使溶解,移置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取4ml,置25ml量瓶中,加定磷试液(取稀硫酸9ml,加2.5%钼酸铵溶液与10%抗坏血酸溶液各3ml,摇匀)5ml,用水稀释至刻度,摇匀,置45℃水浴中保温30分钟,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在550nm的波长处测定总磷的吸光度(Et)。
精密量取上述除去硫化氢的上清液1ml,置50ml量瓶中,加氢氧化钙0.2g与稀盐酸10ml,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取4ml,置25ml量瓶中,加定磷试液5ml,用水稀释至刻度,按上述方法,自“摇匀后”起,测定无机磷的吸光度( Ei)。
另精密量取磷酸二氢钾标准溶液[每1ml中含磷(P)0.05mg]2ml,通入硫化氢,吹气除去硫化氢,精密量取1ml,置25ml量瓶中,加定磷试液5ml,用水稀释至刻度,按上述方法,自“摇匀后”起,测定吸光度(Es)。计算出供试品中的含磷(P)量,再乘以7.102即得亚甲基二膦酸(CH6P2O6)的量。
3.7 类别
用于制备锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液。
3.8 规格
每瓶内含亚甲基二膦酸5mg与氯化亚锡(SnCl2·2H2O)0.5mg,供一次制备用
3.9 贮藏
密封,在2~8℃的暗处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版