1 拼音
zhù shè yòng yà xī shuāng bàn guāng yǐ zhǐ
2 药品标准
2.1 正式名
注射用亚锡双半胱乙酯
2.2 汉语拼音
Zhusheyong Yaxi Shuangbanguangyizhi
2.3 标准号
WS-172（X-154）-99
2.4 拉丁文或英文
L，L-Ethyl Cysteinate Dimer and Stannous Chloride for Injection
2.5 主要活性成分
本品为盐酸双半胱乙酯与氯化亚锡经冷冻干燥而成的无菌粉末。
2.6 性状
本品为白色冻干粉末，在水和生理盐水中易溶。
2.7 鉴别
（1）取本品1瓶，加水1ml溶解后，滴加1mol/L氢氧化钠溶液2滴，再滴加亚硝基铁氰化钠试液数滴，溶液即显紫红色。
（2）取本品1瓶，加0.9%氯化钠注射液0.5ml溶解后，取溶液1滴，点于磷钼酸铵试纸上，应显蓝色。
2.8 检查
溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml溶解后，溶液应澄清无色。
亚锡量 取本品3瓶，用差示脉冲溶出伏安法测定亚锡量。
对照品溶液的制备 取氯化亚锡（SnCl2·2H2O）约0.1g，精密称定，用高氯酸和盐酸联氨混合溶液2.5ml（在50ml水中加入4.2ml高氯酸和5.20g盐酸联氨）溶解，并用水稀释至25ml，摇匀，量取出1.5ml，置25ml量瓶中，加2.35ml高氯酸和盐酸联氨混合溶液，并用水稀释至刻度，摇匀，即得。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国药品生物制品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中国原子能科学研究院同位素研究所 提出
本标准自1999年12月30日起试行，试行期3年。
保护期至2001年8月18日，保护期内，其它单位不得仿制。
标准曲线绘制 精密量取上述标准溶液0.00、0.05、0.10、0.15、0.20和0.25ml置10ml量瓶中，分别加入高氯酸和盐酸联氨混合溶液1ml，再按样品溶液比例分别加入不含SnCl2·2H2O的其它组分，并用水稀释至刻度，置电解池中测峰电流值，绘制标准曲线。相关系数应不小于0.990。
供试品溶液的制备 取本品3瓶，于每瓶中分别加高氯酸和盐酸联氨混合溶液1.5ml溶解后，精密量取1.0ml，用水稀释至10ml，摇匀，即得。
测定法 将供试品溶液置电解池中，测定峰电流值，由标准曲线求出每瓶中氯化亚锡（SnCl2·2H2O）的含量。本品每瓶中氯化亚锡的含量应不小于25(g。
酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），pH值应为5.5～6.2。
细菌内毒素 取本品1瓶，用细菌内毒素检查用水5ml溶解，稀释30倍后依法检查（中国药典1995年版二部附录XI E），本品每瓶中含细菌内毒素量应小于75EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备 取盐酸双半胱乙酯对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，即可。
供试品溶液的制备 取本品1瓶，用水0.5ml溶解后，以无水乙醇全部转移至50ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。
标准曲线绘制 精密量取对照品溶液0.00、0.40、0.80、1.20、1.60ml分别置10ml量瓶中，各加入乙二胺四乙酸二钠无水乙醇溶液（0.11mg/ml）0.5ml，甘露醇无水乙醇溶液（2.4mg/ml）1.0ml，氯化亚锡无水乙醇溶液（0.16mg SnCl2·2H2O/ml）0.05ml，磷酸盐缓冲液（pH=6.86，袋/250ml）0.04ml，1%红四氮唑溶液1.0ml，1%四甲基氢氧化铵溶液2.0ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。在30oC水浴中置暗处恒温45分钟后，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）在483nm的波长处分别测量吸收度，并用吸收度值对浓度做标准曲线。标准曲线的相关系数应不小于0.990。
测定法 取供试品溶液5.0ml置10ml量瓶中，照标准曲线绘制项下，自加1%的红四氮唑无水乙醇溶液1.0ml起同法操作，测得吸收度后，由标准曲线求出本品盐酸双半胱乙酯的含量。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
含盐酸双半胱乙酯（C12H24N2O4S2·2HCl）应为标示量的85.0～110.0%.
2.15 类别
用于制备锝[99mTc]双半胱乙酯注射液。
2.16 制剂
2.17 规格
每瓶含盐酸双半胱乙酯1.0mg，氯化亚锡（SnCl2·2H2O）80(g，供一次制备用。
2.18 贮藏
密封，在2～8oC暗处保存。
2.19 有效期
暂定3个月。