注射用亚锡聚合白蛋白_注射用亚锡聚合白蛋白的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng yà xī jù hé bái dàn bái

2 英文参考

Albumin Aggregated and Stannous Chloride for Injection

3 注射用亚锡聚合白蛋白药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用亚锡聚合白蛋白

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Yaxi Juhebaidanbai

3.1.3 英文名

Albumin Aggregated and Stannous Chloride for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为氯化亚锡与人血白蛋白经热变性后冷冻干燥的无菌无热原粉末。含人血白蛋白应为标示量的85.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色冻干粉末，在水或氯化钠注射液中呈白色颗粒悬浮液，静置后颗粒沉降于瓶底。

3.4 鉴别

（1）取本品1瓶，加水1ml混匀后，加茚三酮试液1滴，加热，应显蓝紫色。

（2）取本品1瓶，加水适量混匀后，加磷钼酸铵试液1滴，逐渐显淡蓝色，加热后颜色变深。

3.5 检查

3.5.1 酸碱度

取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml振摇，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.5。

3.5.2 粒度

取本品1瓶，加氯化钠注射液适量，稀释制成每1ml约含1000个颗粒的悬浮液，充分振摇使颗粒分散，立即用滴管吸1滴，置血球计数板上，置显微镜下检视，观察的颗粒不得少于100个，其中在10～90μm之间应不少于90%，不得有大于150μm的颗粒。

3.5.3 亚锡量

取本品5瓶，分别加经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解，在氮气流下，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用碘酸钾滴定液（0.001667mol/L）滴定，每瓶消耗的碘酸钾滴定液（0.001667mol/L）的量不得少于0.02ml。如有1瓶不符合，另取5瓶复试，应全部符合规定。

3.5.4 细菌内毒素

取本品，每瓶加内毒素检查用水5ml混匀，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每瓶含内毒素的量应小于75EU。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取本品2瓶，用氯化钠注射液4ml将瓶中的冻干物定量转移至离心管中，离心，弃去上清液，再用氯化钠注射液4ml洗涤沉淀1次，离心，弃去上清液，最后加氯化钠注射液2ml，振摇使成悬浮液，作为供试品溶液；另精密量取人血白蛋白溶液（2mg/ml）2ml，置另一离心管中，作为对照溶液；再精密量取氯化钠注射液2ml，置于第三管中，作为空白溶液。于上述三种溶液中分别精密加入碱性酒石酸铜溶液（称取硫酸铜1.5g与酒石酸钾钠6.0g，置1000ml量瓶中，加水500ml使溶解，加无碳酸盐的10%氢氧化钠溶液300ml混合，并稀释至刻度，摇匀，即得）4ml，混匀，置50～60℃水浴中加热30分钟，放冷，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在540nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。