1 拼音
zhù shè yòng yán suān zuǒ yǎng fú shā xīng
2 药品标准
2.1 正式名
注射用盐酸左氧氟沙星
2.2 汉语拼音
Zhusheyong Yansuan Zuoyangfushaxing
2.3 标准号
WS-197(X-177)-2000
2.4 拉丁文或英文
Levofloxacine Hydrochloride For Injection
2.5 主要活性成分
本品为盐酸左氧氟沙星的无菌冻干品。
2.6 性状
本品为类白色或淡黄色的冻干块状物或粉末。
2.7 鉴别
（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在293nm的波长处有最大吸收。
(2)有关物质测定项下所得色谱图中供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
（3）本品显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
2.8 检查
溶液的颜色 取本品0.10g，加水10ml，振摇使溶解，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在450nm的波长处测定吸收度，不得过0.10。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 湖南医药工业研究所
山西同领药业有限公司 提出
本标准自2000年5月27日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
溶液的澄清度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录IX B）比较，不得更浓。
酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），pH值应为3.5～5.5。
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与适统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L枸橼酸溶液（用三乙胺调节pH值至4.0）－乙腈（79:21）为流动相，检测波长为293nm，理论板数按盐酸左氧氟沙星峰计算，应不低于2500。
测定法 取本品的细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分峰高为满量程的20～25％；再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰面积的二分之一（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥或恒重，减失重量不得过5.0%（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
异常毒性 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含10mg溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI C），按静脉注射法给药，应符合规定。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI D），剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。
无菌 取本品2瓶，分别加灭菌注射用水制成每1ml中含10mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于左氧氟沙星30mg），置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸左氧氟沙星对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含约7.5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）在288±2nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
2.10 作用与用途
抗生素类药。适用于敏感细菌所致感染性疾病。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对喹诺酮类药物过敏者，妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用；重度肾功能不全，有中枢神经系统疾病及癫痫史患者慎用。
2.13 剂量
静脉滴注。临用前用适量灭菌注射用水溶解。成人每日0.4g，分2次用5％葡萄糖或生理盐水100ml稀释后静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者（如绿脓杆菌），每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。
2.14 标示量
按平均装量计算，含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（C18H20FN3O4）计，应为标示量的90.0～110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
静脉滴注。临用前用适量灭菌注射用水溶解。成人每日0.4g，分2次用5％葡萄糖或生理盐水100ml稀释后静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者（如绿脓杆菌），每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。
2.17 规格
0.1g(以左氧氟沙星计)。
2.18 贮藏
遮光，密闭在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定二年。