注射用烟酸占替诺_注射用烟酸占替诺的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng yān suān zhàn tì nuò

2 英文参考

Xanthinol Nicotinate for Injection[2010年版药典]

3 注射用烟酸占替诺药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用烟酸占替诺

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Yansuan Zhantinuo

3.1.3 英文名

Xanthinol Nicotinate for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为烟酸占替诺的无菌冻干品。按平均装量计算，含烟酸占替诺（C₁₃H₂₁N₅O₄·C₆H₅NO₂）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于烟酸占替诺0.1g），加水5ml使溶解，加硫酸铜试液1ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。

（2）取本品适量（约相当于烟酸占替诺0.1g），加水2ml使溶解，滴加鞣酸试液，即发生白色沉淀。

（3）取本品适量，加0.05mol/L硫酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含烟酸占替诺20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在267nm的波长处有最大吸收。

（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶，分别加水溶解并稀释制成每1ml含烟酸占替诺0.15g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。

3.5.2 酸度

取本品1瓶，加水10ml使溶解，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.5～7.0。

3.5.3 有关物质

取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含烟酸占替诺1.5μl的溶液，作为对照溶液；另取茶碱对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.9μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使占替诺色谱峰的峰高约为满量程的25%；再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至占替诺峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与茶碱保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过烟酸占替诺标示量的0.3%；除茶碱及烟酸峰外，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中占替诺峰面积的0.6倍（0.3%）。

3.5.4 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过3.0%。

3.5.5 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg烟酸占替诺中含内毒素的量应小于0.3EU。

3.5.6 无菌

取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液500ml溶解，经薄膜过滤法处理后，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗，每膜冲洗量不少于100ml，以金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%三乙胺（用醋酸调节pH值至3.3）－甲醇（93：7）为流动相；检测波长为267nm。理论板数按占替诺峰计算不低于1500。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于烟酸占替诺30mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取烟酸占替诺对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以占替诺峰面积计算，即得。