1 拼音
zhù shè yòng yán suān tóu bāo jiǎ wò
2 英文参考
Cefmenoxime Hydrochloride for Injection[2010年版药典]
3 注射用盐酸头孢甲肟药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用盐酸头孢甲肟
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Yansuan Toubaojiawo
3.1.3 英文名
Cefmenoxime Hydrochloride for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为盐酸头孢甲肟加适量无水碳酸钠为助溶剂制成的无菌粉末。按平均装量计算，含头孢甲肟（C16H17N9O5S3）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末。
3.4 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品适量，加pH 6.8磷酸盐缓冲液制成每1ml中约含头孢甲肟15μg的溶液，照紫外－可见光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA）测定，在232nm的波长处有最大吸收。
（3）取本品适量，加稀酸，即泡腾，发生二氧化碳，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。
3.5 检查
3.5.1 酸碱度
取本品，加水制成每1ml中约含头孢甲肟0.1g的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.4～7.9。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含头孢甲肟0.1g的溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色7号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。
3.5.3 有关物质
临用新制。称取本品内容物适量，加水适量使溶解，再用流动相A稀释制成每1ml中约含头孢甲肟0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相A定量稀释制成每1ml中含头孢甲肟2μg的溶液，作为对照溶液，照盐酸头孢甲肟项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0%）。
3.5.4 头孢甲肟聚合物
精密称取本品内容物适量（相当于头孢甲肟约0.2g），置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。照盐酸头孢甲肟项下的方法测定，含头孢甲肟聚合物以头孢甲肟计，不得过1.0%。
3.5.5 干燥失重
取本品，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过1.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.5.6 不溶性微粒
取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以上微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）的每个供试品容器中含10μm以上微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。
3.5.7 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg头孢甲肟中含内毒素的量应小于0.083EU。
3.5.8 无菌
取本品，加pH 7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，用薄膜过滤法处理，用上述缓冲液分次冲洗（每膜不少于800ml），以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.9 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀。精密称取适量，加水适量使溶解，再用流动相定量稀释制成每1ml中约含头孢甲肟40μg的溶液，照盐酸头孢甲肟项下的方法测定，即得。
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
3.8 规格
按C16H17N9O5S3计 （1）0.25g （2）0.5g （3）1.0g （4）2.0g
3.9 贮藏
遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本