注射用盐酸柔红霉素_注射用盐酸柔红霉素的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng yán suān róu hóng méi sù

2 英文参考

Daunorubicin Hydrochloride for Injection

3 注射用盐酸柔红霉素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用盐酸柔红霉素

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Yansuan Rouhongmeisu

3.1.3 英文名

Daunorubicin Hydrochloride for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸柔红霉素加适量甘露醇或其他赋形剂制成的无菌冻干品。含柔红霉素（C₂₇H₂₉NO₁₀）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为红色疏松块状物或粉末。

3.4 鉴别

取本品，照盐酸柔红霉素鉴别项下（1）、（4）项试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含柔红霉素1.0mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸柔红霉素项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

3.5.2 含量均匀度

以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 无菌

取本品，用适宜的溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.4 酸度、水分、细菌内毒素与降压物质

照盐酸柔红霉素项下的方法检查，均应符合规定。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取本品10瓶，按标示量分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含柔红霉素0.1mg的溶液，照盐酸柔红霉素项下的方法测定，并求出10瓶的平均含量，即得。