注射用盐酸去甲万古霉素_注射用盐酸去甲万古霉素的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng yán suān qù jiǎ wàn gǔ méi sù

2 英文参考

Norvancomycin Hydrochloride for Injection

3 注射用盐酸去甲万古霉素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用盐酸去甲万古霉素

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Yansuan Qujiawangumeisu

3.1.3 英文名

Norvancomycin Hydrochloride for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸去甲万古霉素的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算，含去甲万古霉素（C₆₅H₇₃Cl₂N₉O₂₄）不得少于88.0%;按平均装量计算，含去甲万古霉索（C₆₅H₇₃Cl₂N₉O₂₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色至淡棕色粉末或冻干块状物。

3.4 鉴别

取本品，照盐酸去甲万古霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含50mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与橙黄色6号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

3.5.2 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过7.0%。

3.5.3 酸度、有关物质、细菌内毒素与无菌

照盐酸去甲万古霉素项下的方法检查，均应符合规定。

3.5.4 其他

除装量差异限度不得过±7%外，应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，照盐酸去甲万古霉素项下的方法测定。每1mg的C₆₅H₇₃Cl₂N₉O₂₄相当于1000去甲万古霉素单位。