1 拼音
zhù shè yòng yán suān píng yáng méi sù
2 英文参考
Bleomycin A5 Hydrochloride for Injection
3 注射用盐酸平阳霉素药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用盐酸平阳霉素
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Yansuan Pingyangmeisu
3.1.3 英文名
Bleomycin A5 Hydrochloride for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸平阳霉素或加适量明胶制成的无菌冻干品。含盐酸平阳霉素(C57H89N19O21S2·nHCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色疏松块状物或粉末。
3.4 鉴别
取本品,照盐酸平阳霉素项下的鉴别试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品,加水制成每1ml中含盐酸平阳霉素4mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~6.0。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含4mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
3.5.3 有关物质
取本品适量,按标示量加水溶解并稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液,作为供试品溶液,照盐酸平阳霉素项下的方法测定,应符合规定。
3.5.4 含量均匀度
以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.5 铜盐
取本品适量,精密称定(约相当于盐酸平阳霉素15mg),置10ml量瓶中,照盐酸平阳霉素项下的方法检查,应符合规定。
3.5.6 干燥失重与细菌内毒素
照盐酸平阳霉素项下的方法检查,均应符合规定。
3.5.7 无菌
取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.8 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取本品10瓶,按标示量分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液(8mg规格定量稀释制成1ml中约含0.32mg的溶液),照盐酸平阳霉素项下的方法测定,并求出10瓶的平均含量。
3.7 类别
抗肿瘤抗生素类药。
3.8 规格
(1)4mg (2)8mg
3.9 贮藏
密封,在凉暗干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版