注射用盐酸平阳霉素_注射用盐酸平阳霉素的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng yán suān píng yáng méi sù

2 英文参考

Bleomycin A5 Hydrochloride for Injection

3 注射用盐酸平阳霉素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用盐酸平阳霉素

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Yansuan Pingyangmeisu

3.1.3 英文名

Bleomycin A5 Hydrochloride for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸平阳霉素或加适量明胶制成的无菌冻干品。含盐酸平阳霉素（C₅₇H₈₉N₁₉O₂₁S₂·nHCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色疏松块状物或粉末。

3.4 鉴别

取本品，照盐酸平阳霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品，加水制成每1ml中含盐酸平阳霉素4mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.0。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含4mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

3.5.3 有关物质

取本品适量，按标示量加水溶解并稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸平阳霉素项下的方法测定，应符合规定。

3.5.4 含量均匀度

以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.5 铜盐

取本品适量，精密称定（约相当于盐酸平阳霉素15mg），置10ml量瓶中，照盐酸平阳霉素项下的方法检查，应符合规定。

3.5.6 干燥失重与细菌内毒素

照盐酸平阳霉素项下的方法检查，均应符合规定。

3.5.7 无菌

取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.8 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取本品10瓶，按标示量分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液（8mg规格定量稀释制成1ml中约含0.32mg的溶液），照盐酸平阳霉素项下的方法测定，并求出10瓶的平均含量。