注射用盐酸罗哌卡因_注射用盐酸罗哌卡因的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng yán suān luó pài kǎ yīn

2 英文参考

Ropivacaine Hydrochloride for Injection[2010年版药典]

3 注射用盐酸罗哌卡因药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用盐酸罗哌卡因

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Yansuan Luopaikayin

3.1.3 英文名

Ropivacaine Hydrochloride for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸罗哌卡因的无菌冻干品。含盐酸罗哌卡因（C₁₇H₂₆N₂O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸罗哌卡因0.3mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在262nm的波长处有最大吸收，在270nm的波长处有一肩峰。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.0。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶，每瓶加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录ⅨB）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录ⅨA 第一法）比较，不得更深。

3.5.3 有关物质

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸罗哌卡因2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取2,6-二甲基苯胺对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中，如有与2,6-二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰，按外标法以蜂面积计算，不得过标示量的0.01%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；杂质总量不得过1.0%。

3.5.4 右旋异构体

取装量差异项下的内容物，混合均匀，称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含盐酸罗哌卡因0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用α-酸糖蛋白柱（AGP，100mm×4.0mm，5μm适用）；以异丙醇－磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾2.72g，加水800ml溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.1，加水稀释至1000ml）（10：90）为流动相；检测波长为210nm。取右旋盐酸罗哌卡因对照品与盐酸罗哌卡因适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别含0.05mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，右旋盐酸罗哌卡因峰与盐酸罗哌卡因峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪。供试品溶液色谱图中如有与右旋盐酸罗哌卡因保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

3.5.5 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸罗哌卡因中含内毒素的量应小于0.05EU。

3.5.6 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法）测定，含水分不得过5.0%。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－磷酸盐缓冲液（取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml，0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，加水至1000ml，用10%磷酸调节pH值至8.0）（50：50）为流动相；检测波长为240nm。取盐酸布比卡因与盐酸罗哌卡因适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别含10μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，盐酸布比卡因峰与盐酸罗哌卡因峰的分离度应大于6.0，理论板数按盐酸罗哌卡因峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸罗哌卡因0.6mg的溶液，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸罗哌卡因对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.6mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。