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注射用盐酸甲氯芬酯

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1 拼音

zhù shè yòng yán suān jiǎ lǜ fēn zhǐ

2 英文参考

Meclofenoxate Hydrochloride for Injection

3 注射用盐酸甲氯芬酯药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用盐酸甲氯芬酯

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Yansuan Jialüfenzhi

3.1.3 英文名

Meclofenoxate Hydrochloride for Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为盐酸甲氯芬酯无菌粉末或结晶性粉末或无菌冻干制品。按平均装量计算,含盐酸甲氯芬酯(C12H16ClNO3·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末,或为白色或类白色疏松块状物或粉末。

3.4 鉴别

(1)照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的反应

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品,加水制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定,pH值应为3.5~4.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 溶液的澄清度

取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓。[1]

3.5.3 有关物质

临用新制。取装量差异项下的内容物,精密称取适量(约相当于盐酸甲氯芬酯50mg),置50ml量瓶中,加溶剂[水(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60)]适量,振摇使盐酸甲氯芬酯溶解,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照盐酸甲氯芬酯有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.5.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.5 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸甲氯芬酯中含内毒素的量应小于1.0EU。

3.5.6 无菌

取本品,加0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含15mg的溶液,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗5次(每膜不少于300ml),以金黄色葡萄球菌阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L辛烷磺酸钠溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(65:35)为流动相;检测波长为225nm。取盐酸甲氯芬酯约10mg,置10ml量瓶中,加水4ml溶解,置水浴加热5分钟,用乙腈稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,盐酸甲氯芬酯峰与水解物峰(相对保留时间约为0.6)的分离度应大于6.0。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸甲氯芬酯50mg),置50ml量瓶中,加溶剂[水(用磷酸调pH值至2.5)-乙腈(40:60)]适量,振摇使盐酸甲氯芬酯溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸甲氯芬酯对照品,精密称定,加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

代谢改善药。

3.8 规格

(1)0.06g   (2)0.1g   (3)0.2g   (4)0.25g

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

注射用盐酸甲氯芬酯药品说明书

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开放分类:脑代谢改善药
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  • 评论总管
    2020/10/27 11:52:16 | #0
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本页最后修订于 2015年1月12日 星期一 9:10:26 (GMT+08:00)
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