注射用盐酸丁咯地尔_注射用盐酸丁咯地尔的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng yán suān dīng gē dì ěr

2 英文参考

Buflomedil Hydrochloride for Injection

3 注射用盐酸丁咯地尔药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用盐酸丁咯地尔

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Yansuan Dingluodi'er

3.1.3 英文名

Buflomedil Hydrochloride for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸丁咯地尔加适量的赋形剂，经冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计算，含盐酸丁咯地尔（C₁₇H₂₅NO₄·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色的疏松块状物。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸丁咯地尔30μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处有最小吸收。

（3）取本品的细粉适量（约相当于盐酸丁咯地尔100mg），加无水乙醇10ml使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，在105℃干燥4小时，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》813图）一致。

（4）本品的水溶液应显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸丁咯地尔10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶，每瓶加水适量使盐酸丁咯地尔溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸丁咯地尔10mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

3.5.3 有关物质

取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸丁咯地尔1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸丁咯地尔有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

3.5.4 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过2.0%。

3.5.5 无菌

取本品，加无菌0.9%氯化钠溶液100ml，摇匀，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.6 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸丁咯地尔中含内毒素的量应小于0.75EU。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水－冰醋酸－三乙胺（250：300：0.8：1.0）为流动相；检测波长为282nm。取盐酸丁咯地尔对照品及苯甲酸适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，盐酸丁咯地尔峰与苯甲酸峰的分离度应大于4.0，理论板数按盐酸丁咯地尔峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸丁咯地尔0.1g），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使盐酸丁咯地尔溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸丁咯地尔对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。