注射用盐酸川芎嗪_注射用盐酸川芎嗪的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng yán suān chuān xiōng qín

2 英文参考

Ligustrazine Hydrochloride for Injection[2010年版药典]

3 注射用盐酸川芎嗪药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用盐酸川芎嗪

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Yansuan Chuanxiongqin

3.1.3 英文名

Ligustrazine Hydrochloride for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸川芎嗪经冷冻干燥的无菌粉末。按平均装量计算，含盐酸川芎嗪（C₈H₁₂N₂·HCl·2H₂O）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于盐酸川芎嗪40mg），加水10ml溶解后，加碘化铋钾试液2滴，即生成橘红色沉淀。

（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸川芎嗪0.02mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在295nm的波长处有最大吸收。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品1瓶，加水10ml溶解，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为2.0～3.0。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶，分别加水10ml溶解，溶液应澄清无色。

3.5.3 有关物质

取本品内容物适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

3.5.4 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过5.0%。

3.5.5 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸川芎嗪中含内毒素的量应小于1.2EU。

3.5.6 无菌

取本品，加0.1%蛋白胨水溶液100ml溶解，采用薄膜过滤法处理后，用0.1%蛋白胨水溶液冲洗，每膜100ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇水（45：55）为流动相；检测波长为295nm。分别取盐酸川芎嗪2mg和邻苯二甲酸二甲酯12mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇2ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，盐酸川芎嗪峰与邻苯二甲酸二甲酯峰的分离度应大于4.0，理论板数按盐酸川芎嗪峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸川芎嗪30mg），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸川芎嗪对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。