1 拼音
zhù shè yòng yán suān biǎo ā méi sù
2 药品标准
2.1 正式名
注射用盐酸表阿霉素
2.2 汉语拼音
Zhusheyong Yansuan Biaoameisu
2.3 标准号
WS-359(X-283)-98(2)
2.4 拉丁文或英文
Epirubicin Hydrochloride for Injection
2.5 主要活性成分
本品为盐酸表阿霉素加乳糖和对羟基苯甲酸甲酯制成的无菌冻干品。
2.6 性状
本品为微带橙红色的疏松块状物;有引湿性;遇光和热不稳定。
2.7 鉴别
(1)取本品与盐酸表阿霉素对照品,照含量测定项下的方法试验,供试品与对照品主峰的保留时间应一致。
(2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
2.8 检查
酸度 取本品,加水制成每1ml中含2mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~6.0。
溶液的澄清度 取本品5瓶,分别加水制成每1ml中含2mg的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓。
水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过4.0%。
有关物质 取本品,加流动相制成每1ml中约含0.5mg的溶液,照高效液相色中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 法玛西亚有限公司 提出
本标准自2000年8月21日起试行,试行期 年
保护期 年,保护期内,其它单位不得仿制
谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)试验,以三甲基硅烷键合硅胶(Zorbax TMS)为填充剂,以乙腈-水-甲醇-0.2%(W/V)十二烷基硫酸钠的85%磷酸溶液(290:540:170:1)为流动相,检测波长254nm,盐酸表阿霉素峰与杂质峰之间的分离度应符合规定。精密量取上述溶液20(l注入液相色谱仪,记录色谱图,所有杂质峰面积之和不得过总峰面积的5%。
异常毒性 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含2mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
细菌内毒素 取本品,照细菌内毒素检查法(中国药典1995年版二部附录Ⅺ E)检查,每1mg中含内毒素量应小于1.1EU。
无菌 取本品6瓶,分别加100ml灭菌水溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1998年增补本),应符合规定。
其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-乙腈(68::32)并用85%磷酸调节pH值至2.4的溶液为流动相;检测波长为254nm。色谱柱的理论板数以盐酸表阿霉素峰计算应不低于3000,盐酸表阿霉素峰与对羟基苯甲酸甲酯峰的分离度应大于2.0。
测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸表阿霉素10mg),加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含0.25mg的溶液,精密量取10(l注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸表阿霉素对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
抑制核酸合成和细胞有丝分裂,用于治疗多种肿瘤。
2.11 用法与用量
2.12 注意
因放化疗而造成骨髓抑制的患者,已用过大量蒽环类药物(如阿霉素或柔红霉素)的患者或近期或既往有心脏受损病史的患者慎用。
2.13 剂量
静脉注射,成人常规剂量为60~90mg/m2体表面积,3~5分钟内静脉注射完毕。根据病人的血象,可间隔21天重复使用。
2.14 标示量
按平均装量计算,含盐酸表阿霉素(C27H29NO11·HCl)应为标示量的95.0~105.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
静脉注射,成人常规剂量为60~90mg/m2体表面积,3~5分钟内静脉注射完毕。根据病人的血象,可间隔21天重复使用。
2.17 规格
50mg(按C27H29NO11·HCl计算)。
2.18 贮藏
遮光,密封,在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定二年。