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注射用盐酸阿糖胞苷

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1 拼音

zhù shè yòng yán suān ā táng bāo gān

2 英文参考

Cytarabine Hydrochloride for Injection

3 注射用盐酸阿糖胞苷药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用盐酸阿糖胞苷

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Yansuan Atangbaogan

3.1.3 英文名

Cytarabine Hydrochloride for Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为盐酸阿糖胞苷无菌冻干品。含盐酸阿糖胞苷(C9H13N3O5·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为白色疏松块状物或粉末。

3.4 鉴别

照盐酸阿糖胞苷项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品,加水溶解并制成每1ml中含盐酸阿糖胞苷10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~6.0。

3.5.2 溶液的澄清度

取本品,按标示量加水溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓。

3.5.3 有关物质

取本品内容物,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸阿糖胞苷5mg的溶液,作为供试品溶液,照盐酸阿糖胞苷项下的方法测定,应符合规定

3.5.4 水分

取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过3.0%。

3.5.5 常毒

取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含盐酸阿糖胞苷30mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。

3.5.6 细菌内毒素

取本品,可用0.06 EU/ml以上的高灵敏度鲎试剂,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸阿糖胞苷中含内毒素的量应小于0.050EU。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

取本品5瓶,分别加水适量使溶解,并全量转移至同一适宜量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中含盐酸阿糖胞苷0.1mg的溶液,作为供试品溶液,照盐酸阿糖胞苷项下的方法测定,即得。

3.7 类别

抗肿瘤药

3.8 规格

(1)50mg (2)100mg (3)0.3g (4)0.5g

3.9 贮藏

遮光,密闭,在冷处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

注射用盐酸阿糖胞苷药品说明书

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开放分类:抗肿瘤药
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  • 评论总管
    2021/1/24 0:21:01 | #0
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本页最后修订于 2014年12月17日 星期三 10:31:58 (GMT+08:00)
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